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    新密市第一类医疗器械产品备案生产备案证办理费用 医疗器械一类生产许可证 在线免费咨询

    新密市第一类医疗器械产品备案生产备案证办理费用 医疗器械一类生产许可证 在线免费咨询

    更新时间:2020-01-13   浏览数:28
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    第一类医疗器械产品备案生产备案证办理
    一、办理条件

    第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。

    二、所需材料

    一般情况:

    1.《第一类医疗器械生产备案变更表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)

    3.原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件及复印件 (电子件1份,复印件1份)

    4.变更情况说明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    5.申报材料目录 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    6.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    7.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    如果属于以下情况的,还需增加相应材料

    情况1:变更企业名称的

    1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    2.《企业名称变更核准通知书》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况2:变更住所的

    1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况3:变更生产地址的

    1.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况4:生产地址文字性变更的

    1.地址文字性变更的相关证明文件 (电子件1份,复印件1份)

    情况5:变更法定代表人的

    1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    2.变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况6:变更企业负责人的

    1.变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况7:变更生产范围或者生产品种的

    1.(1)所生产产品的医疗器械备案凭证复印件及新增产品经备案的产品技术要求; (2)主要生产设备和检验设备目录; (3)工艺流程图 (电子件1份,复印件1份)

    情况8:受托方增加受托品种的

    1.委托方资质、受托方资质、委托生产合同复印件、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿、委托方对受托方质量管理体系的认可声明、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 (电子件1份,复印件1份)

    三、办理依据

    1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

    2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条
    第一类医疗器械备案编辑
    (一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 [2]
    (二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
    境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。
    (三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。
    备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。
    (四)境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。 [2]
    (五)备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
    (六)办理医疗器械备案,备案人应当按照相关要求(见附件1)提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
    (七)备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。
    (八)对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证(见附件2),并将备案信息表(见附件3)中登载的信息在其上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范(见附件4)开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
    (九)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。
    (十)第一类医疗器械备案号的编排方式为:
    ×1械备××××2××××3号。
    其中:
    ×1为备案部门所在地的简称:
    进口第一类医疗器械为“国”字;
    境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
    第一类医疗器械产品备案取消
    一、办理条件

    第一类医疗器械生产企业终止备案产品生产的,应当及时向原备案部门办理取消手续。

    二、所需材料

    一般情况:

    注意事项1 . 《第一类医疗器械备案取消表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项2 . 取消申请报告 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项3 . 承担企业取消后责任的保证声明书一份 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项4 . 《第一类医疗器械备案凭证》及信息表原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)

    注意事项5 . 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项6 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)


    第一类医疗器械生产备案取消
    一、办理条件

    第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的,应当及时向原备案部门办理取消手续。

    二、所需材料

    一般情况:

    1.《第一类医疗器械生产备案取消表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.取消申请报告及取消后责任保证声明书 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    3.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    4.申报材料目录 (原件正本(收取)1份)

    如果属于以下情况的,还需增加相应材料

    情况1:办理人员不是法定代表人或负责人本人

    1 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    三、办理依据

    1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

    2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条
    医疗器械生产许可证统一在食品药品监管部门办理。企业依据《医疗器械监督管理条例》只要符合相关受理条件,当然办理医疗器械生产许可证就不再难。
    注:一类不需要办理医疗器械生产许可证,生产备案综普可办理
    医疗器械生产许可证办理符合以下全部条件的,可以提出申请:
    (1)持有本企业的《医疗器械注册证》
    (2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合标准、行业标准和有关规定;
    (3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
    (4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医疗器械质量的管理制度;
    (5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    (6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
    (7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
    第一类医疗器械委托生产备案
    一、办理条件

    1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人,应当取得第一类医疗器械生产备案;
    2.受托方应当取得受托生产医疗器械相应生产范围的第一类医疗器械生产备案的境内生产企业;
    3.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和监督;
    4.受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件和记录。
    5.委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。

    二、所需材料

    一般情况:

    1.《医疗器械委托生产备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件; (电子件1份,复印件1份)

    3.受托方和委托方《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件 (电子件1份,复印件1份)

    4.委托生产合同复印件 (电子件1份,复印件1份)

    5.委托生产的第一类医疗器械备案凭证复印件或创新医疗器械特别审批证明资料 (电子件1份,复印件1份)

    6.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    7.申报材料目录 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    8.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    三、办理时限

    法定期限:15个工作日

    承诺期限:15个工作日

    四、办理依据

    1.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第二十六-第三十七条

    2.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第650号)第二十八条


    1、办理环节
    (1)当场接收备案范围
    第一类医疗器械生产备案审查实行书面材料和网上信息双轨制审批形式。受理部门收到提交的备案后,当场对企业提交材料的完整性进行核对,填写上海市第一类医疗器械生产备案资料一览表。
    (2)当场决定审查结论确定
    1) 符合形式标准的予以备案,并发给第一类医疗器械生产备案凭证(一式两份,一份交企业申请人,另一份留存备查),并加盖备案专用章。
    2) 对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、未完成网上备案信息填报的或网上备案信息与书面备案材料不一致的,应要求企业改正。对于可以当场改正的内容,允许企业当场改正,并签署委托办理人的姓名和日期。对于无法当场改正的,受理部门可以出具《行政审批补正材料通知书》,并告知企业补正材料。
    3) 申请事项不属于本部门职权范围的,可当场作出不予受理的决定,并指导申请人向有关行政部门申请。不予办理第一类医疗器械生产备案的,可以出具加盖备案专用章并注明日期的《不予备案通知书》。
    2、审查方式
    书面资料审查。
    (二)适用情形
    生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。获得第一类医疗器械生产备案凭证的方可生产第一类医疗器械产品上市。

    第一类医疗器械产品备案补发
    一、办理条件

    第一类医疗器械备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

    二、所需材料

    一般情况:

    1.《第一类医疗器械备案补发表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.遗失情况说明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    3.《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)

    4.《第一类医疗器械备案凭证》及信息表 (电子件1份,复印件1份)

    5.证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)

    6.符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    7.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    第一类医疗器械产品首次备案
    一、办理条件:
    国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
    二、所需材料:
    一般情况:
    1. 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
    2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)
    3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)
    4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)
    5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)
    6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)
    7. 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)
    8. 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)
    9. 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
    10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
    三、办理依据:
    1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条
    2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
    3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号)全部
    自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。 [1]
    中文名 第一类医疗器械产品生产备案 文 号 2014年 第25号 发文单位 国家食品药品监督管理总局 发文时间 2014年05月30日
    自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。
    接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。
    第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。 [1]
    2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。

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