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郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,第一类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

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    金水区医疗器械一类生产许可证办理办理费用 一类医疗器械生产备案 欢迎咨询

    金水区医疗器械一类生产许可证办理办理费用 一类医疗器械生产备案 欢迎咨询

    更新时间:2019-12-11   浏览数:9
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求
    (以下是医疗器械经营许可)
    1、一类——不用办理医疗器械许可证
    第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
    2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
    第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
    3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
    第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
    金水区医疗器械一类生产许可证办理办理费用
    郑州二类医疗资质备案,三类医疗器械资质办理
    销售一类医疗器械可以在经营范围里面直接写上,二类医疗资质需要备案,三类医疗器械资质办理需要提供10个人的身份证原件,照片,毕业证原件(医疗器械相关专业)
    医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
    新申办企业经营及仓库面积要求如下:
    企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
    经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。
    单独申请6840体外诊断试剂的企业办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡,冷库容积不低于20m3
    公司是专业代办医疗器械经营企业许可证、医疗器械二类备案(体外诊断试剂)、工商营业执照,食品经营许可证,保健品许可证。我们有丰富的申报经验,精通相关法规可有效避免关键性失误。公司在为政府长期的服务过程中,与其建立了良好的协作关系,因此我公司能随时了解和掌握国家药品食品监督管理局在医疗器械方面的前沿信息和最新政策,一次成功率高。公司重信誉、守合同。己成功的为上百家公司完成了医疗器械二类备案医疗器械经营企业许可证等,并建立了良好的合作关系,公司的发展宗旨是“诚信第一、客户至上,客户大的满意是我们大的成功”。
    金水区医疗器械一类生产许可证办理办理费用
    第一类医疗器械生产企业登记表,有效的时间节点是何时?
    答:企业已办理的第一类医疗器械生产企业登记表2015年3月31日前仍然有效,其后将无效。
    6、第一类医疗器械备案凭证及信息表、第一类医疗器械生产备案凭证、委托备案凭证、第一类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求变更开始受理的时间是何时?
    答:第一类医疗器械备案凭证及信息表、第一类医疗器械生产备案凭证现在就可办理。
    委托备案凭证、第一类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求修订备案办理的受理时间为2014年10月1日。
    7、对企业以前已注册的第一类医疗器械,但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录,或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械,如何处理?
    答:如果确认已不是医疗器械应停止生产;如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。
    如果难以判定的,申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。
    申请类别界定的程序:
    (1) 登陆中国食品药品检定研究所;在主页的最下端有二级站,在许多站里找到“医疗器械标准研究所”,点击进入该所
    (2) 在医疗器械标准研究所的主页中,最下端左侧,有一个相关链接栏,选取“医疗器械分类鉴定信息系统”点击进入。
    (3) 进入医疗器械分类鉴定信息系统后,按要求上报填报有关内容。
    (4) 企业将上报填写的内容同时书面报湖北省食品药品监督管理局医疗器械处(甘处长具体负责)
    (5) 省局与国家局共同研究企业的报告并给予答复。
    金水区医疗器械一类生产许可证办理办理费用
    第一类医疗器械及生产备案常见问题解答
    1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些?
    答: 2014年5月30日,关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(国家食品药品监督管理总局令第25号)
    2014年5月30日,关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局令第26号)
     2014年5月30日,关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(国家食品药品监督管理总局令第8号)
     2013年11月26日,国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号)
    2014年8月1日,国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)
    2014年7月30日,《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
    2014年7月30日,《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
    2014年7月30日,《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
    2014年7月30日,《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
    产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
    医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
    体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
    (七)生产制造信息
    对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
    应概述研制、生产场地的实际情况。
    国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些?
    答:无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械,均不属于第一类医疗器械。
    9、办理第一类医疗器械备案凭证和生产备案凭证,原来相应的一类产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局?
    答:不需要上交。
    10、办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗?
    答:有。应该先办《第一类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记,再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。
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