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    惠济区药品经营许可证办理价格 专业办理

    惠济区药品经营许可证办理价格 专业办理

    更新时间:2019-12-11   浏览数:5
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    折叠审定
    标准:对复审意见的确认,签发审定意见。
    岗位责任人:市药品监督局(分局)主管局长
    岗位职责及权限:
    1.按照标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定。
    2.对同意复审人员意见的,签署审定意见,转市场监督处(科)审核人员。
    时限:2个工作日
    折叠行政许可
    标准:
    1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范;
    2.全套申请材料符合规定要求;
    3.许可文书符合公文要求;
    4.制作的《药品经营许可证》完整、正确、有效,格式、文字无误;
    5.《行政许可决定书》与证件内容一致;
    6.留存归档的材料齐全、规范;
    7.对同意核发许可证的,制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》;
    8.对不同意核发许可证的,制作《不予行政许可决定书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的以及投诉渠道。
    岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
    岗位职责及权限:
    1.制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
    2.装订成册,立卷归档。[1]
    9.拟办企业药品经营从业人员名单汇总表(须注明拟从事岗位、学历、专业等)及相关人员人员资格证书及聘书复印件各1份;
    10.企业质量管理制度文件目录原件1份;
    11.企业经营场所布局图(标明详细地址、部门名称、功能区域、面积以及经营场所周边卫生环境情况等)原件1份;
    12.企业仓库平面布局图(以图文并茂的方式,详细标明地址,仓库名称,总建筑面积,常温库、阴凉库、冷库面积,待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区,验收养护室及其面积,设施设备名称、位置以及仓库周边卫生环境情况)原件1份;
    13.企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明材料原件/复印件1份(原件核对后返还)及是否适宜作为药品经营场所或仓库的风险评估报告原件1份;
    14.企业主要设施、设备一览表原件1份(注明名称、型号、规格、数量);
    15.拟不设立仓库的,提交与拟供货企业签订药品委托配送协议复印件(交验原件);
    16.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明原件1份;
    河南郑州怎么办理药品经营许可证
    申请设立药品经营单位,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审后,报食品药品监督管理总局审批。
    选址筹建
    许可项目名称:药品零售企业选址筹建
    1.《中华共和国药品管理法》(中华共和国令第45号第十四条)
    2.《中华共和国药品管理法实施条例》(中华共和国令第360号第十二条)
    3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督令第6号第五条、第九条)
    4.《郑州市开办药品零售企业暂行规定》(药品监督发[2004]20号第六条至第二十一条)
    5.《郑州市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)(药品监督发[2004]167号)
    受理范围:本行政区域内药品零售(连锁)企业选址筹建由市药品监督局受理,药品零售企业选址筹建由企业所在地药品监督分局受理。
    折叠申请受理
    申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 (开办零售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制),并提交以下申请材料:
    1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"(3.5寸盘)(申请人在下载企业端程序并正确填报、导出);
    2.拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;
    3.拟经营药品的类别和范围;
    4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与药品零售企业之间的短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);
    5.开办零售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;
    6.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
    7.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
    8.按申请材料顺序制作目录。
    标准:
    1.应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离;
    2.店堂使用面积100平方米以上(饮片增加30平方米),郑郊十区(县)(不含所在城镇行政区域内的)店堂使用面积40平方米以上;
    3.申请开办药品零售(连锁)企业的,应具有资产控股,并且直接经营的门店达到(含)20个以上,所有门店均已持有《药品经营许可证》;
    4.出具审核意见,填写《药品零售企业审批流程表(筹建)》。
    岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
    岗位职责及权限:
    1.依据《郑州市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料和现场测量。
    2.实际测量:店堂使用面积、新药品零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品零售企业实际测量回执》,加盖行政公章,申请人、审核人员双方签字认可。
    3.对符合标准的,签署同意通过审核的意见;对不符合标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,与申请材料一并转复审人员。
    时限:22个工作日
    折叠选址复审
    标准:
    1.程序是否符合规定要求;
    2.是否在规定时限内完成;
    3.对材料审核意见和现场审核结果进行确认。
    岗位责任人:市场监督处(科)主管处(科)长
    岗位职责及权限:
    1.按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。
    2.同意审核人员意见的,提出复审意见后转审定人员。
    3.对不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。
    时限:3个工作日
    折叠选址审定
    标准:对复审意见的确认,签发审定意见。
    岗位责任人:市药品监督局(分局)主管局长
    岗位职责及权限:
    1.按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。
    2.同意复审人员意见的,提出审定意见后转市场监督处(科)审核人员。
    3.对不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,转市场监督处(科)审核人员。
    时限:3个工作日
    惠济区药品经营许可证办理价格
    药品经营许可证申请流程及报价
    一、药品经营许可证的申请的法律依据:
      1、《中华共和国药品管理法》;
      2、《中华共和国药品管理法实施条例》;
      3、《药品经营许可证管理办法》。
    二、申请的数量及方式:无;按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。
    三、申请企业应具备的条件:
      1、具有保证所经营药品质量的规章制度;
      2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
      3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
      4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
      5、具有的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
      6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
      国家对经营品、、医疗用、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
    四、申请材料目录:略
    五、申请材料要求:
    (一)申报资料的一般要求:
    申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按顺序装订成册;
    (二)申报资料的具体要求:
    1、企业法人提出申请的,申请人一栏填写企业法人单位名称,所有申报材料加盖公章;
    2、自然人提出申请的,申请人一栏填写被委托授权人名字,所有申报材料需被委托授权人签字;
    3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。
    4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况,以便查找。(如非整层,还需提供所在楼层中所处位置的平面图)
    5、仓库平面布局图需注明详细地址(楼层)和各库区、验收养护室、仓库办公室面积;
    六、申请表格及文件下载: (1-5项表格的填写及"企业验收申请"的填报详见"药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册(申请新开办药品批发企业)"
    1、药品经营企业验收申请基本情况表:
    2、企业负责人员和质量管理人员情况表;
    3、企业药品验收养护人员情况表;
    4、企业经营设施情况表;
    5、企业经营设施设备情况表;
    6、《授权委托书》(样本) ;
    7、药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册 ;
    七、申请流程:
    惠济区药品经营许可证办理价格
    药品零售企业申请集中设库的:
    应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的,可以申请集中设置仓库,统一采购配送、统一质量管理标准,设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。
    药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店,由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。经总店所在地药品监督管理分局批准后,各企业可以不设仓库。
    岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
    岗位职责及权限:
    1.按照验收实施标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。
    2.对符合标准的,出具同意通过审核的意见,将申请材料和审核意见转复审人员。
    3.对不符合标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,与申请材料一并转复审人员。
    时限:9个工作日
    折叠复审
    标准:
    1.程序是否符合规定要求;
    2.是否在规定时限内完成;
    3.材料审核意见和现场审查结果的确认。
    岗位责任人:市场监督处(科)主管处(科)长
    岗位职责及权限:
    1.按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
    2.同意审核人员意见的,提出复审意见后转审定人员。
    3.不同意审核人员意见的,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。
    时限:2个工作日
    申请材料:
    1.《药品经营许可证申请表》原件1份;
    2.市局准予筹建决定书复印件1份;
    3.工商营业执照复印件1份;
    4.企业自查报告原件1份;
    5.企业组织机构设置文件和组织机构职能框图原件1份;
    6.企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议原件1份;
    7.企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表原件1份;
    8.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人(药品零售连锁企业)、驻店药师学历、资格证书及聘书原件/复印件各1份(原件核对后返还),质量负责人、驻店药师(质量机构负责人)需提交不自我保证声明原件1份;
    开办药品零售企业的:
    (1)具有保证所经营药品质量的规章制度;
    (2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
    经营药、甲类非药的药品零售企业,必须配有执业药师(含执业中药师、从业药师,以下同)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;
    经营乙类非药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员;
    企业营业时间,以上人员应当在岗;
    (3)企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;
    (4)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
    (5)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对,且周边环境整洁;
    (6)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。
    开办药品零售(连锁)企业的:
    (1)药品零售(连锁)企业总部应是企业法人;
    (2)具有保证所经营药品质量的规章制度;
    (3)具有依法经过资格认定的药学技术人员,必须配有执业药师;
    (4)具有资产控股、并且直接经营的门店达到(含)20个以上,所有门店均已经持有《药品经营许可证》;
    (5)仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备;
    (6)具有专用的计算机和服务器数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录;
    (7)具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力,应备有70%以上的国家基本药物品种,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。
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    如何办理三类医疗器械许可证
    今天就为大家讲解一下如何办理三类医疗器械许可证?需要哪些资料?还有就是三类医疗器械许可证分为几种?郑州医疗器械许可证办理小编总结如下:
    三类医疗器械许可证按大类来分,分为三大类:
    1、普通三类医疗器械
    2、一次性无菌三类医疗器械
    3、体外诊断试剂三类医疗器械
    办理三类医疗器械许可证的要求:
    1、注册地址要求:
    办公区域面积不的低于40㎡(商务楼或门面房),
    仓库面积不得低于50㎡
    含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
    如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司方可
    2、人员要求:
    医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;
    具有大专以上学历2名,作为质量管理员。
    办理三类医疗器械许可证需要的资料:
    (1)、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
    (2)、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
    (3)、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
    (4)、经营场所、仓库布局平面图。
    (5)、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
    (6)、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
    (7)、经营质量管理规范文件目录。
    (8)、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
    (9)、仓储设施设备目录。
    (10)、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
    惠济区药品经营许可证办理价格
    标准
    1.申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章,个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册;
    2.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;
    3.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"填报完整、正确,符合导入系统条件。
    岗位责任人:受理办受理人员
    岗位职责及权限:
    1.按照标准查验申请材料。
    2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
    3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。
    4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。
    时限:2个工作日
    折叠选址审核
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