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    濮阳办理三类医疗器械体外试剂许可证申请报价 欢迎来电垂询

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    更新时间:2019-12-11   浏览数:7
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    郑州三类医疗器械经营许可证办理流程及标准

      医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。



      行政许可内容



      1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)



      2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的



      设定许可的法律依据





      资料编号8、经营质量管理规范文件目录。



      资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。



      资料编号10、仓储设施设备目录。



      资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;



      资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。



      资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书



      对申请材料的要求



      1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;



      2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。



      A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。



      B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。



      C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。



      3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;



      4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;



      5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;



      6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;



      7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。



      8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。



      9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。



      10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。



      法律责任



      1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。



      2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
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    申办人向市局提出筹建申请并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求),一式二份:
    (1)拟办企业的筹建申请;(根据国家局(国食药监市〔2007〕299号 )的有关要求,简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况)
    (2)已有《医疗器械经营企业许可证》的须提供《医疗器械经营企业许可证》正、副本和公司法人《营业执照》复印件;(没有的只提供企业名称预先核准通知书复印件及公司章程)
    (3)拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简历;(法定代表人为大专<不含>以下学历的只提供身份证复印件;企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经营产品的知识)
    (4)质量管理人身份证、学历证明复印件、个人简历;(质量管理人学历为本科以上,理工类专业且不能在本单位兼任其它职务;曾在外单位工作的还须提供离职证明)
    (3)执业药师资格证书、身份证复印件;(提供公司与其签定的劳动合同书、与原单位解除劳务关系证明文件)
    (4)主管检验师身份证、资格证书复印件;(曾在外单位工作的须提供离职证明;没有资格证的提供学历证书复印件及原单位出具的工作经历证明)
    (5)拟经营产品的范围;(提供的内容应包括以下要素:授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号)
    (6)拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。(1、企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件,并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明面积和仓库高度)。若未办理房权证的,提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡,冷库容积不低于20m3。2、提供购买的自动温度记录<监控>仪、备用发电机组、冷藏运输箱、蓄冷板、冷藏运输车<购买方署名为×××公司名称的>和建立并实施的计算机管理系统证明的发票复印件。3、简要表述办公及仓库场所周边卫生情况,说明有无垃圾、化工厂等污染源,是否具备经营此类产品的外部条件)
    (7)拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无违法违规行为的自我保证声明及市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明。(新申办企业相关人员不须提供无违法违规行为的证明)
    注册体外诊断试剂经营许可证_,同时经营(一)、(二)、(三)项所列类别产品的经营企业,经营场所和库房设置应分别满足上述高条件。经营企业贮存器械的库房应当各自,不得与其他企业共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。(三)经营Ⅱ类器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的,还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
    实施主体:
    郑州市食品药品监督管理局
    适用范围:
    郑州市辖区(不包括航空港区、巩义市)
    事项类别:
    行政许可
    实施依据:
    《医疗器械监督管理条例》第三十一条;《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第八条、第十条。
    审批条件:
    1.企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范的资格要求。
    2.质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
    3.质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
    4.从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
    5.从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
    6.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
    7.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
    8.具有《营业执照》和《组织机构代码证》。
    申请材料:
    1.《医疗器械经营许可申请表》原件1份;
    2.营业执照复印件1份;
    3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份;
    4.组织机构与部门设置说明原件1份;
    5.经营范围、经营方式说明原件1份;
    6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件1份;
    7.经营设施、设备目录原件1份;
    8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份;
    9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份;
    10.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供);
    11.申报材料真实性自我保证声明原件1份;
    12.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料复印件1份。
    ☆复印件申请人无需提供,由办事大厅综合受理窗口直接复印入卷。
    承诺时限:
    7个工作日
    收费标准:
    首先,申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并准备以下材料:
    1. 拟办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证、个人简历和离职证明,其中企业负责人要求大专以上学历,质量负责人要求医学相关专业本科以上学历(复印件验原件);

    2. 中级和初级检验师身份证、技术职称证各一套(复印件验原件);

    3. 拟经营产品的产品注册证,产品登记表,产品宣传彩页或说明书(复印件加盖供应商公章);

    4. 拟经营产品供应商的营业执照、医疗器械许可证、授权书。若供应商为生产企业,则需要提供《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业制造认可表》(复印件加盖供应商公章);

    5 .拟办企业注册地址、仓库冷库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)(复印件验原件);

    6. 冷链运输相关证明材料,冷链储运说明,冷链储运制度,冷链运输协议等;

    7. 办公设备档案、法规档案、员工档案、培训档案、健康档案;

    8. 计算机管理软件及操作说明(体外诊断企业要求必须使用计算机软件进行企业日常出入库管理);

    9. 符合上海GSP要求的《质量管理制度》、《质量管理记录表格》;

    10. 拟办企业的组织结构图、场地照片。
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    1)《市局医疗器械经营企业许可证申请表》;
    (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
    (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);
    (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
    (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
    (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
    (7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;
    (8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
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    第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

      第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
      (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
      (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
      (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
      (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
      (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

      第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。
      省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。

      第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

      第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

      第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

      第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

      第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:
      (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
      (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
      (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
      (四)拟办企业组织机构与职能;
      (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
      (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
      (七)拟办企业经营范围。

      第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
      对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理:
      (一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;
      (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
      (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
      (四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

      第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据本办法对申请资料进行审查。

      第十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

      第十五条 (食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
      《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
      (食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证。

      第十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息,公众有权进行查询。
    奥咨达医疗器械咨询机构
    体外试剂生产用水工艺优势
      1、无人值守,出水水质平稳。
      2、不用酸碱,不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐,无论采用一级复床阳床或阴床,还是两级复床或混床,均采用离子交换树脂,树脂用酸碱再生,并反复利用。
      3、可连续生产,不需备用装置。EDI组件采用每个容量为2~3th的膜块,再并联扩大容量,也不需备用装置,解决了原来离子交换设备需停用再生,设有备用的缺陷。
      4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异,水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外,预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等,有时为了防止RO膜阻塞,对高硬度水还要进行软化。
      5、体外试剂生产用水设备占地面积小,运行费用低。
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