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    濮阳专业一类医疗器械生产备案和产品备案办理费用 点击查看详情

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    更新时间:2020-01-14   浏览数:1
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    办理一类医疗器械生产备案需要哪些资料
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    1.《第一类医疗器械生产备案表》;
    2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
    3.营业执照复印件;
    4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件;
    6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
    7.生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件(生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”);
    8.主要生产设备和检验设备目录;
    9.质量手册和程序文件目录;
    10.工艺流程图;
    11.授权委托书;
    12.申请材料真实性的自我保证声明;
    13.所有资料的电子版文件(光盘);
    濮阳专业一类医疗器械生产备案和产品备案办理费用
    自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。
      接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。
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    ● 分析产品是否符合创新医疗器械申报条件,高级及省级创新医疗器械产品的申报
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