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    产品分类
    荥阳市医疗器械一类产品注册证办理 杨经理代办医疗器械生产许可证

    荥阳市医疗器械一类产品注册证办理 杨经理代办医疗器械生产许可证

    更新时间:2020-02-14   浏览数:1
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    变更备案资料
    (一)变化情况说明及相关证明文件
    变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
    涉及产品技术要求变化的,应提品技术要求变化内容比对表。
    变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
    相应证明文件应详实、全面、准确。
    (二)证明性文件
    1.境内备案人提供:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
    2.境外备案人提供:
    (1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。
    (2)境外备案人在境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
    (三)符合性声明
    1. 声明符合医疗器械备案相关要求;
    2. 声明本产品符合类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
    3. 声明本产品符合现行标准、行业标准并提供符合标准的清单;
    4. 声明所提交备案资料的真实性
    荥阳市医疗器械一类产品注册证办理
    生产:七个人员身份证毕业证。(和产品备案人员保持一致)房本复印件,公章,营业执照副本
    荥阳市医疗器械一类产品注册证办理
    产品技术要求;
    按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
    1产品名称。使用中文,并与备案的中文产品名称相一致。
    2产品型号/规格及其划分说明。明确产品型号和/或规格及其划分的说明。(必要时可附相应图示进行说明)。表述文本较大的可以附录形式提供。
    3性能指标。
    a.指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
    b.制定应参考相关标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性标准/行业标准。
    c.性能指标应明确具体要求,不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
    4检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。优先考虑公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性,需要时明确样品的制备方法,必要时可附相应图示进行说明,文本较大的可以附录形式提供。
    对于体外诊断试剂类产品,检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
    (三)产品检验报告;
    荥阳市医疗器械一类产品注册证办理
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