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    产品分类
    郑州市区厂家医疗器械一类产品注册证办理

    郑州市区厂家医疗器械一类产品注册证办理

    更新时间:2020-02-14   浏览数:1
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    一类医疗器械注册需提交的资料:?
    (一)《境内医疗器械注册申请表》?
    申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:?1.?“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;??2.?
    “产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。??
    (二)医疗器械生产企业资格证明?
    资格证明包括《类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。?1.?
    申请注册(重新注册)的产品应在《类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;??2.?《工商营业执照》在有效期内。??
    (三)适用的产品标准及说明?
    郑州市区厂家医疗器械一类产品注册证办理
    申请类别界定的程序:
    (1) 登陆食品药品检定研究所网站;在主页的下端有二级站,在许多站里找到“医疗器械标准研究所”,点击进入该所
    (2) 在医疗器械标准研究所的主页中,下端左侧,有一个相关链接栏,选取“医疗器械分类鉴定信息系统”点击进入。
    (3) 进入医疗器械分类鉴定信息系统后,按要求上报填报有关内容。
    (4) 企业将上报填写的内容同时书面报湖北省食品药品监督医疗器械处(甘处长具体负责)
    (5) 省局与局共同研究企业的报告并给予答复。
    8、局在类医疗器械产品目录中确定不是类医疗器械有哪些?
    答:无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械,均不属于类医疗器械。
    9、办理类医疗器械备案凭证和生产备案凭证,原来相应的一类产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局?
    答:不需要上交。
    10、办理《类医疗器械生产备案凭证》和《类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗?
    答:有。应该先办《类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记,再到市局办理类注册的顺序正好相反。
    11、局对产品备案时产品名称、的产品描述,预期用途的表述有何规定?
    答:企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同;企业确定的产品描述,预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。(选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定,但不能“多”)
    “相同”是指内容上一样。局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多,企业可以选取其中的部分内容,选取的内容文字上不能作调整。这就达到了“少于产品目录规定的内容”的要求。
    例如:6805耳鼻喉科手术器械,耳鼻喉科用刀名称举例共有7个,分别是:“扁桃体刀、扁桃体切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀”。产品描述为:“由头部、杆部和手柄组成,头部为直形或角弯形,头端有刃口,刃口分为三角刃和半月刃。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用”。预期用途为:“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织。”
    如果企业备案的产品名称为:“扁桃体切除器”,产品描述与预期用途分别为:“由头部、杆部和手柄组成,头部为直形,头端有刃口,刃口分为三角刃和半月刃。采用不锈钢材料制成。可重复使用” “用于切割扁桃体。” 这是符合要求的。如果企业备案的产品描述与预期用途与局的完全一样,对于“扁桃体切除器”而言就不符合要求了,因为产品描述中“头部为直形或角弯形”只能选其一;预期用途“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织”也只能选“用于切割扁桃体”。
    又例如,6810矫形外科(骨科)手术器,关节手术辅助器,产品名称只有一个:“股骨髓腔对线手柄套”,产品描述为:“关节手术配套工具”,预期用途为:“用于髋关节置换手术中为前倾角导向器和髋臼杯打入器提供基准”。企业确定的产品描述和预期用途可以与局规定的一样。
    12、企业丢失了行政审批系统的密码,以及需要技术上的支持,询问电话是多少?
    答:原始密码为“123456”,如企业已作了改动,不慎忘记,请打电话027-85699655。 如出现系统无常运行等问题,也请打此电话。
    13、类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗?
    答:没有有效期,可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了,应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了,应办理取消手续。
    14、企业只办理了《类医疗器械备案凭证》及其信息表,而没有办理《类医疗器械生产备案凭证》,能组织生产吗?
    答:不行,必须两证俱全了才能生产。
    15、产品技术要求备案后药监局要盖什么印章(如复核章)吗?
    答:不盖任何章。
    16、《产品技术要求》有规定的编号吗?
    答:有。《产品技术要求》的编号就是该产品的备案凭证号。
    17、《产品技术要求》发生变化需要办手续吗?
    答:要办。请按市局办事指南的要求办理。
    18、如果产品的说明书或标签变化了,是否需要进入市局行政审批系统进行修改?
    答:不需要。企业自行进行修改即可,但要符合法规要求。
    19、如果企业人员、设施、设备,以及质量管理手册、程序文件发生变化了,与原来备案时填写的数据信息不一样了,是否需要进入市局行政审批系统进行修改?
    答:不需要。但不能违反法规要求。
    20、 类医疗器械生产备案凭证中的“生产范围”与生产产品列表是什么关系?
    答:生产范围是指企业可以生产的产品分类代码及名称,如某个企业的生产范围是:6801基础外科手术器械;6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械
    生产范围与生产产品列表所列产品是完全对应的关系。生产范围不允许超出生产产品列表所列产品的范围。
    郑州市区厂家医疗器械一类产品注册证办理
    州市械字号批文膏药审批,医用冷敷贴审批,一类生产备案,一类医疗器械产品备案,生产备案凭证专业办理,签订合同,快速代办
    企业提供:1.产品规格,型号,结构组成;说明书;生产工艺流程图;2.营业执照副本3.法人,企业负责人,质量负责人,生产负责人,质量管理员身份证,毕业证书;4.房产证复印件;租赁协议;5.公章
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