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    产品分类

    漯河医疗器械广告审查表专项审批 个性定制 价格实惠

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:6000.00 元/个
    如何申请批准文号
      1、医疗器械经营企业申请,需经过生产企业同意;
      2、向生产地医疗器械广告审查机关申请(食品药品监督);
      《医疗器械广告审查办法》
      第六条 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。
      申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
      第七条 申请医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
      申请进口医疗器械广告批准文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
      三、申请所需材料
      1、《医疗器械广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:
      2、申请人的《营业执照》复印件;
      3、申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件;
      4、申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
      5、代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;
      6、 医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;
      7、申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;
      8、广告中涉及医疗器械注册商标、、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
      提供本条规定的证明文件的复印件,需证件持有人签章确认。
      四、未经批准法律后果
    《医疗器械广告审查办法》 第二十四条 未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的,广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
    漯河医疗器械广告审查表专项审批
    为加强医疗器械广告管理,保证医疗器械广告的真实性和合法性,根据《共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定,制定本办法。
    第二条 通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查。
    仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
    第三条 申请审查的医疗器械广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:
    (一)《广告法》;
    (二)《医疗器械监督管理条例》;
    (三)《医疗器械广告审查发布标准》;
    (四)国家有关广告管理的其他规定。
    漯河医疗器械广告审查表专项审批
    一、需要审查(仅宣传产品名称无需审查)
      《广告法》
      第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。
      第四十七条“广告主申请广告审查,应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。
    广告审查机关应当依照法律、行政法规规定作出审查决定,并应当将审查批准文件抄送同级工商行政管理部门。广告审查机关应当及时向社会公布批准的广告。”
    《医疗器械监督管理条例》
      第四十五条 医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
      医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
      省级以上食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
      医疗器械广告的审查办法由食品药品监督管理部门会同工商行政管理部门制定。
      《医疗器械广告审查办法》第二条“通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查。仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。”
    漯河医疗器械广告审查表专项审批
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