热门搜索:

郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,第一类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类
    惠济区申请办理二类医疗器械经营备案证申请条件 欢迎致电

    惠济区申请办理二类医疗器械经营备案证申请条件 欢迎致电

    更新时间:2020-03-26   浏览数:2
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    郑州博铭企业管理咨询有限公司主要从事河南省郑州市各区县:医疗器械经营企业新办-变更-增项;体外诊断试剂经营报批;医疗器械二类注册证审批,二类生产许可证办理;二类经营备案办理,三类经营许可证办理;食品经营许可证,保健品证等服务。郑州医疗器械资质办理咨询热线  医疗器械分类目录有哪些?下面小编就先给大家讲一下医疗器械分类目录有哪些?
      第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
      第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
      第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
    郑州博铭企业管理咨询有限公司是一家专业咨询代理公司,主要从事郑州市:医疗器械经营企业新办-变更-增项;体外诊断试剂经营报批;第一类医疗器械生产备案,郑州医疗器械资质二类备案、三类办理;保健品证,食品经营许可证,药店、医疗机构审批办理咨询服务工作。
    惠济区申请办理二类医疗器械经营备案证申请条件
    在郑州办理医疗器械经营许可证需要哪些资料
    1、营业执照(经营范围有销售一类,二类医疗器械)
    2、质量负责人的学历证、身份证原件、原工作单位解聘证明及个人简历(注:质量负责人须本科以上学历,有三年以上工作经验)
    3、租房协议、房产证、房屋租赁备案证(三项均需原件及复印件)房产证设计用途必须是办公或商业服务,其他:住宅或商住两用均不行。
    4、从业人员10名,身份证、学历证原件,大专以上学历,法人可以不要求学历。
    5、购买电脑、打印机及购销存管理软件发票原件(抬头名字为公司名字开具发票)
    6、市局或者区局验收时至少需要有五个人以上的无传柒病报告或体检证明(企业法人、企业负责人、质量管理人、验收员、仓储员、采购员)
    惠济区申请办理二类医疗器械经营备案证申请条件
    在新《条例》中,此前不需办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品,自6月1日起也需办理备案。从事第二类医疗器械经营活动,经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定,具体备案资料要求可登陆市食药监局查询。
    另外值得一提的是,基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)也是属于医疗器械。2014年1月14日,食药总局发布了关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知,其中提到测序反应通用试剂盒作为一类医疗器械管理,基因分析仪作为三类医疗器械管理,胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件则需要按情况而定,如果软件仅使用通用函数计算,不按照医疗器械管理;如果使用企业特有算法,则作为二类医疗器械管理。
    以下为国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)全文:
    新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:
    一、第一类医疗器械生产备案
    (一)自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。
    接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。
    第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
    (二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
    二、第二类医疗器械经营备案
    (一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。
    接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。
    第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
    (二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
    2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
    (三)经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
    二类医疗器械具体包括哪些
    01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科(骨科)手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软 件44.6877介入器材
    惠济区申请办理二类医疗器械经营备案证申请条件
    -/gbacccd/-