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    荥阳市医疗器械二三类经营许可证含眼镜店周期短

    荥阳市医疗器械二三类经营许可证含眼镜店周期短

    更新时间:2020-05-22   浏览数:3
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    郑州市各区二类医疗器械备案,无地址也可办理二类备案证,服务范围:二七区、金水区、管城区、中原区、惠济区、郑东新区、高新区、经开区、航空港区、郑州周边。 根据医疗器械监督管理办法的规定,从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设立的市级食品药品监督备案,淘宝网销售等均要办理备案证。
    荥阳市医疗器械二三类经营许可证含眼镜店周期短
    对申请材料的要求
    1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
    2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。
    A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
    B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
    C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
    3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
    4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
    5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提权证明)应有效;
    6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
    7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
    8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。
    9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
    10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。
    荥阳市医疗器械二三类经营许可证含眼镜店周期短
    另外眼镜店办理的是医疗器械经营许可证主要用于销售隐形眼镜!而隐形眼镜又分为软性和硬性之分!不同的地方对于硬性隐形眼镜的要求也是不同的!但大部分地区对于硬性隐形眼镜都是不允许加工的!
    大致来分办理隐形眼镜医疗器械经营许可证所需以下几种类型资料:
    经营人员资料;
    经营场地资料;
    经营产品资料;
    管理资料;
    经营资料;
    基础资料;
    荥阳市医疗器械二三类经营许可证含眼镜店周期短
    办理眼镜店医疗器械经营许可证需要以下条件:
    1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
    2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
    3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
    4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合);
    5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
    以上需内容需现场文件核查及现场核查。
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