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    产品分类
    航空港区三类医疗器械经营许可证含体外试剂

    航空港区三类医疗器械经营许可证含体外试剂

    更新时间:2020-05-22   浏览数:2
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:20000.00 元/个
    三类医疗器械批发含体外诊断试剂
    (一)申请条件
    1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称;
    2、经营体外诊断试剂批发企业,经营场所使用面积不少于100㎡;设置符合诊断试剂贮存要求的库房,使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20m3;
    3、医疗器械办公软件;
    4、材料:
    ① 经营场所(含仓库房+冷库)产权证复印件及租赁合同原件;
    ② 冷库复印件加盖人红章;
    ③ 供货商的医疗器械注册证、营业执照复印件、代理授权书(供货商加盖红章)。
    (二)办理周期
    1、注册公司+申请许可证 合计60个工作日左右。
    (三)经营范围
    1、第三类医疗器械批发(含体外诊断试剂),列明产品明细。
    航空港区三类医疗器械经营许可证含体外试剂
    企业人员的要求:
    1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
    2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
    3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
    4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
    5.质量管理人和质量机构负责人不得
    航空港区三类医疗器械经营许可证含体外试剂
    医疗器械三类审批流程及材料,细节注意事项!
    材料清单:
    (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
    (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;?
    (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
    (七)主要生产设备和检验设备目录;
    (八)质量手册和程序文件;
    (九)工艺流程图;
    (十)经办人授权证明
    注意事项:质量管理人员专业要求(护理、医疗器械、生物、临床)必须要有3年工作经验
    中级主管检验师3年工作经验
    法人学历要求大专
    航空港区三类医疗器械经营许可证含体外试剂
    代办医疗器械三类经营许可证含体外试剂6840
    提供材料;
    1.营业执照副本,
    2.9个人的,,法人无专业要求,大专及大专以上。其他8人医学相关专业 医学类相关专业:(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业)
    3.房本复印件,租赁合同
    4,计算机进销存软件及
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