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    产品分类
    荥阳市审批医疗器械三类经营许可证费用

    荥阳市审批医疗器械三类经营许可证费用

    更新时间:2020-05-22   浏览数:3
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    办理医疗器械销售公司需要准备哪些材料?
    答:办理医疗器械公司注册,至少企业需要提供下面几样材料
    1、 公司注册地址、仓库地址的房产证明。
    2、 公司法人的学历证书和身份证原件
    3、 公司质量负责人学历证书、身份证原件
    4、 公司医疗器械计算机管理软件。
    5、 公司座机和法人电话。
    6、公司房屋租赁备案证
    荥阳市审批医疗器械三类经营许可证费用
    申请三类医疗器械
    一、申请三类医疗器械所需材料清单:
    (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
    (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
    (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
    (七)主要生产设备和检验设备目录;
    (八)质量手册和程序文件;
    (九)工艺流程图;
    (十)经办人授权证明;
    (十一)其他证明资料。
    荥阳市审批医疗器械三类经营许可证费用
    代办医疗器械许可证二类医疗器械备案
    代理郑州审批医疗器械经营许可证。二类医疗器械备案。
    代理郑州体外诊断试剂医疗器械经营许可证审批
    三类医疗器械审批登记,二类医疗器械备案登记需要的条件
     从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
      (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称;
      (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
      (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
    (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
    (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
    从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
    荥阳市审批医疗器械三类经营许可证费用
    编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。 资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。 资料编号3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容) 资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件) 资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。 资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件; 资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。 资料编号10、仓储设施设备目录。 资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。 资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 -----------------------以上是深圳市的申报要求,具体的,参考当地主管部门“食品药品监督”网站。
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