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    产品分类

    中牟办理医疗器械一类生产许可证定制

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    代办范围:
    1.医疗器械一类生产备案证
    2.医疗器械一类产品备案证
    3.医疗器械网络销售备案证
    4.医疗器械二类备案证
    5.医疗器械三类经营许可证
    中牟办理医疗器械一类生产许可证定制
    根据国家食品药品监督对一类医疗器械备案的要求:
    一、 产品技术要求、说明书及标签编写;
    二、产品全性能检测服务;
    三、 产品临床评价编写;
    四、 产品风险分析编写;
    五、 工艺流程准备;
    六、 质量手册和程序文件编写;
    七、产品备案及获证跟进。
    中牟办理医疗器械一类生产许可证定制
    办理流程:单位经办人携带上述资料前往食品药品监督管理部门提出申请即可。一般资料齐全,符合条件即可成功办理医疗器械生产许可证。 办结时限:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
    【温馨提示】:开办类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。不需要向第二类、第三类医疗器械生产企业一样申请生产许可,办理医疗器械生产许可证。
    中牟办理医疗器械一类生产许可证定制
    二类医疗器械产品注册证核发(注册)
    一、行政许可项目名称:二类医疗器械产品注册证核发(注册)
    二、行政许可内容:二类医疗器械产品注册
    三、设定行政许可的法律依据:
    1、《医疗器械监督管理条例》
    2、《医疗器械注册管理办法》
    四、行政许可数量及方式:无数量限制
    五、行政许可条件:
    1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义,分类为二类的产品)。
    2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照和医疗器械生产企业许可证,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
    3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
    六、申请材料目录:
    资料编号1、医疗器械注册申请表;
    资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;
    资料编号3、产品技术报告;
    资料编号4、安全风险分析报告;
    资料编号5、适用的产品标准及说明;
    资料编号6、产品性能自测报告;
    资料编号7、认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
    资料编号8、医疗器械临床方面的资料;
    资料编号9、医疗器械说明书;
    资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;
    资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。
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