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    产品分类

    经开区三类医疗器械经营许可证含体外试剂费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:9
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:20000.00 元/个
    代办三类医疗器械经营许可证体外诊断试剂类医疗器械许可证不成功不收款
    代办注册医疗器械销售公司,办理北京三类医疗器械经营许可证二类产品备案
    办理新设医疗器械所需材料
    1、核名通知书原件;
    2、固定电话、手机、邮箱
    3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
    4、法人身份证复印件和简历,  质量管理人员身份证原件、原件、简历
    5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、
    6、产品注册证复印件;
    医疗器械许可证办理要求目录:
    (一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,
    库房使用面积不得少于80平方米,冷库容积不得少于20立方米。
    想做医疗器械许可证就来找我
    这上面体现也没有
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    经开区三类医疗器械经营许可证含体外试剂费用
    申请三类医疗器械需要什么资料
    注册公司,医疗器械二类,三类全类经营范围代办,如何办理?
    医疗器械证3类如何办理
    办理经营第三类医疗器械耗材的公司需要什么条件
    二类医疗器械可不可以在淘宝销售
    《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)于2014年10月1日起正式实施,该办法第四条、第六三条规定:“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理;互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。”
    根据上述管理办法,淘宝网暂时不开放三类医疗器械的销售。同时,售卖二类医疗器械的淘宝卖家需在2014年10月1日前取得经营备案。
    如何确定售卖的医疗器械的所属类别?
    可以通过在国家食品药品监督管理总局网站中查询或直接查看商品包装2种方式确认:
    显示“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械
    显示“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械,需要完成二类医疗器械经营备案
    显示“食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号”为三类医疗器械
    经开区三类医疗器械经营许可证含体外试剂费用
    医疗器械三类审批流程及材料,细节注意事项!
    材料清单:
    (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
    (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;?
    (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
    (七)主要生产设备和检验设备目录;
    (八)质量手册和程序文件;
    (九)工艺流程图;
    (十)经办人授权证明
    注意事项:质量管理人员专业要求(护理、医疗器械、生物、临床)必须要有3年工作经验
    中级主管检验师3年工作经验
    法人学历要求大专
    经开区三类医疗器械经营许可证含体外试剂费用
    申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:
      (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
      (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
      (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
      (四)拟办企业组织机构与职能;
      (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
      (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
      (七)拟办企业经营范围。
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