热门搜索:

郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    管城区申请办理二类医疗器械经营备案证电话

    更新时间:2020-08-12   浏览数:9
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    二类医疗器械经营无需再办许可证
    (摘要:新版《医疗器械监督管理条例》本月实施,今后,从事第二类医疗器械经营的企业,无需再办理许可证,只需到市级食品药品监管部门备案即可。备受关注的基因测序产品中只有胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件可能算作二类医疗器械。)
    二类医疗器械经营无需再办许可证
    根据国家食品药品监督管理局消息,新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施,今后,从事第二类医疗器械经营的企业,无需再办理许可证,只需到市级食品药品监管部门备案即可。
    根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号),国家对医疗器械实行分类管理,类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
    管城区申请办理二类医疗器械经营备案证电话
    淘宝卖家怎样确定医疗器械类别?
    商品外包装上的“食药监械(准)字”的标示。
    显示“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械;
    显示“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械;
    显示“食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号”为三类医疗器械
    专办医疗器械资质一手代理欢迎新老客户致电
    老牌工商代理机构,专业从事医疗器械登记注册代理十余年,熟悉医疗器械审批流程,精通医疗器械审批要点,一把抓住医疗器械管理部门审批重点,帮 助企业成功办理医疗器械经营许可证,医疗器械备案登记。以数以百记得医疗器械公司注册成功案例,踏实为您做好每一个医疗器械审批细节,为你提供优质舒 心的服务。我们承诺以快的速度给你办理医疗器械公司注册,医疗器械资质审批。
    管城区申请办理二类医疗器械经营备案证电话
    在新《条例》中,此前不需办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品,自6月1日起也需办理备案。从事第二类医疗器械经营活动,经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定,具体备案资料要求可登陆市食药监局查询。
    另外值得一提的是,基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)也是属于医疗器械。2014年1月14日,食药总局发布了关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知,其中提到测序反应通用试剂盒作为一类医疗器械管理,基因分析仪作为三类医疗器械管理,胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件则需要按情况而定,如果软件仅使用通用函数计算,不按照医疗器械管理;如果使用企业特有算法,则作为二类医疗器械管理。
    以下为国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)全文:
    新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。现将类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:
    一、类医疗器械生产备案
    (一)自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。
    接收类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。
    类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
    (二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
    二、第二类医疗器械经营备案
    (一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。
    接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。
    第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
    (二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
    2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
    (三)经营《关于公布批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
    二类医疗器械具体包括哪些
    01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科(骨科)手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理缓解及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软 件44.6877介入器材
    管城区申请办理二类医疗器械经营备案证电话
    二三类医疗器械公司代办注册 医疗器械资质代办 ==体外诊断试剂
    二三类医疗器械公司代办注册 医疗器械资质代办 ==植入人工器官
    二三类医疗器械公司代办注册 医疗器械资质代办 ==三类医疗器械经营许可证审批,二类医疗器械备案
    现在办理医疗器械公司,要求越来越严格了,没有注册地址,没有仓库,没有质量管理人员,没有冷库,是不是感觉很难办理,是不是特别无助呢,来博铭咨询吧,让您一切的问题都不再是问题。为您排忧解难,医疗器械资质轻松拿到手。
    郑州博铭企业管理咨询有限公司在郑州成立多年,承接郑州市各区的工商注册,医疗器械经营许可证审批,医疗器械二类备案(无地址可办),保健食品无地址可核查,食品经营许可证无地址可核查,药品经营许可证。详情请联系-
    二三类医疗器械公司代办注册 医疗器械资质代办 欢迎来电咨询二三类医疗器械体外诊断试剂审批代办找王经 理 欢迎来电咨询
    -/gbacccd/-

    http://www.zzbmqyglzx.com