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郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    商丘医疗器械经营许可证代办费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:10
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:1000.00 元/个
    郑州医疗器械资质代办,一类二类三类分类目录和相关专业,
    医疗器械分类目录》,为方便监督管理,将医疗器械产品划分以下类别。1、器械类: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827;2、设备器具类: 6821(Ⅱ类)、6822(Ⅱ类)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858;3、大型医用设备类: 6824、6825、6828、6830、6832、6833;4、植入、介入及人工器官类: 6821(Ⅲ类)、6822(Ⅲ类)6846(助听器除外)、6877;5、医用材料类: 6863、6864、6865、6866(6866-1除外);6、一次性无菌类: 6815、6866;7、软件类:6870;8、验配类:角膜接触镜、助听器;其中经营体外诊断试剂及国家药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。
    相关专业指与从事医疗器械经营业务及品种相关的专业。标准中特指质量管理机构负责人和专职质量管理人以及质量验收人等人员,应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、机械电子、仪器设备、生物、物理、化学、医学、药学、化工、计算机、医学工程、数控、信息自动化等)的理工类专业学历。
    商丘医疗器械经营许可证代办费用
    二类医疗器械具体包括哪些
    01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科(骨科)手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理缓解及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软 件44.6877介入器材
    商丘医疗器械经营许可证代办费用
    医疗器械经营许可证办理需要多长时间?



    医疗器械经营许可证办理需要多长时间?

    如不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要15个工作日,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不等因素叠加将大大延长10个工作日。常出现的是企业在不通过审核后仍不知道问题出在哪里,或者不知道如何整改为此走了很多冤枉路,耗费了大量人力物力和时间成本。

    在河南博铭办理时间会大大缩短,二类医疗器械备案当天出,三类医疗器械经营许可证条件资料提交审核后15个工作日出证,不过退全款!

    河南博铭企业将服务做到,视服务为生命之源,专注聆听真实声音,努力解决每一个问题,是河南博铭财务公司做行政许可代办领域一直以来对服务精益求精的追求。


    医疗器械经营企业许可证到期怎么办?

    答:换证,按换证流程做!

    医疗器械经营许可证到期了怎么办?医疗器械公司如何年检?医疗器械公司如何换证?

    医疗器械经营许可证到期了,就和重新办理一个的流程是一样的,现在医疗器械经营许可证有效期是5年检,医疗器械产品注册证有效期是4年检,医疗器械经营许可证到期了就需要到市药品监督管理局去申请换证,在医疗器械经营许可证到期前半年就可以准备换证的事宜,医疗器械到期了这么办?

    医疗器械经营许可证到期需要提供注册地址房产证复印件,租赁合同原件,执照副本原件,公章,质量管理人员证件,仓库房产证复印件和租赁合同原件等材料,找河南博铭换证快,不用您操心,不用您跑来跑去,为您排忧。

    医疗器械公司如何延期换证?

    郑州市药监局规定凡是医疗器械经营许可证5年到期后需提前办理延期手续,审核标准按照分类新审核标准审核。

    医疗器械经营许可证审核标准有所变化的是:

    要求注册二三类医疗器械经营许可证的办公面积都有所提高。

    对于注册仓库面积、设备也有所变化

    质量的管理人的学历、专业也有所变化:

    适用范围:市药监局对第三类医疗器械产品首次注册资料接受核查任务、实施核查及报告结果的全过程。



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    商丘医疗器械经营许可证代办费用
    (三)经营《关于公布批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
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