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    产品分类

    荥阳医疗器械一类生产备案证代办 医疗器械一类生产备案证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:11
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    ⑥生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
    ⑦生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
    ⑧生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件,包括房产证、租赁协议等;
    ⑨主要生产设备和检验设备目录,应注明生产设备和检验设备的型号、产地、生产企业和购进时间;
    ⑩质量手册和程序文件。生产企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等。
    质量手册应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量管理体系的适用范围和要求等。
    程序文件应当根据企业产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,应包含本规范所规定的各项程序。
    技术文件应当包括产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件;
    ○11工艺流程图,图上注明关键工艺和特殊工艺;
    ○12经办人授权证明;
    ○13其他证明材料。
    备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

    荥阳医疗器械一类生产备案证代办
    标准自行委托河南省医疗器械专业标准化技术委员会(省标委会)进行技术审查,省标委会(3)所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
    7、 产品全性能检测报告,包括:
    (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
    (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
    (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
    8、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明,包括:
    (1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
    (2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。
    9、 产品使用说明书(按照《医疗器械说明书管理规定》编写),至少包括:
    (1)产品名称、型号、规格;
    (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
    (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
    (4)产品的性能、主要结构、适用范围。
    10、 所提交资料真实性的自我保证声明(法定代表人签字并加盖企业公章)。
    (二)申请重新注册需提交的材料(一式二份):
    医疗器械产品注册证书有效期四年,注册证有效期满前6个月,企业应申请产品重新注册,重新注册申报资料;或者类医疗器械注册证书中下列内容发生变化:①型号、规格②生产地址③产品标准④产品性能结构及组成⑤产品适用范围,且应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。
    申请要求和上报资料同首次注册。
    (三)申请注册变更需提交的材料(一式二份):
    类医疗器械注册证书载明内容发生下列变化:①生产企业实体不变,企业名称改变②生产企业注册地址改变③生产地址的文字性改变④产品名称、商品名称的文字性改变⑤型号、规格的文字性改变⑥产品标准的名称或者代号的文字性改变⑦代理人改变⑧售后服务机构改变,企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。
    企业名称变更,产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的变更申请中,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
    1、企业名称变更的申请材料要求:
      (1)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
      (2)新的生产企业许可证或者类医疗器械生产企业登记表复印件;
      (3)新的营业执照;
      (4)新的产品标准(适用于标准主体变更的);
      (5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
      (6)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
    2、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求:
      (1)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
      (2)新的产品标准;
      (3)医疗器械说明书;
      (4)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
      (5)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
    3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求:
      (1)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
      (2)新的生产企业许可证或者类医疗器械生产企业登记表复印件;
      (3)新的营业执照;
      (4)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
      (5)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
    三、办理程序
    (一)首次注册
    1、申请与受理
    申请人登陆省食品药品监督管理局“行政审批系统”在线填写申请表并网上上报(首次注册企业采用注册产品标准作为产品标准的,应事先将制定的注册产品标准自行委托浙江省医疗器械专业标准化技术委员会进行技术审查,审查通过的才能申请注册),网上申报成功后,打印申请表和相关材料送当地食品药品监督管理局。
    受理部门收到申请表和相关材料后进行网上签收,申办事项属于本部门职权范围的,出具《申请材料签收单》;需要补正材料的发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或者申办人按要求提交全部补正材料的,5个工作日内发给申办人《受理通知书》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。申办事项不属于本部门职权范围的,即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》。
    2、审查与决定
    受理部门应自《受理通知书》发出之日起30个工作日内对申请材料进行实质性审查,组织技术审评和现场检查,符合条件的,作出准予注册的决定,并书面通知申办人。不同意的说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    荥阳医疗器械一类生产备案证代办
    类医疗器械及生产备案常见问题解答
    1、类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些?
    答: 2014年5月30日,关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(国家食品药品监督管理总局令第25号)
    2014年5月30日,关于类医疗器械备案有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局令第26号)
     2014年5月30日,关于发布类医疗器械产品目录的通告(国家食品药品监督管理总局令第8号)
     2013年11月26日,国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号)
    2014年8月1日,国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)
    2014年7月30日,《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
    2014年7月30日,《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
    2014年7月30日,《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
    2014年7月30日,《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
    2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么?
     步,组织企业人员认真学习有关法律法规;
     第二步,按《类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途;
     第三步,按照市局上办事指南的要求准备相关资料;
     第四步,登陆(如是首次,应先进行注册)市局行政审批系统,按要求填写有关信息,上传有关电子版材料;
     第五步,企业每周一、周四下午16:00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料,放入拉杆式文件夹内;
     第六步,企业到市民之家窗口提交材料时,窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局上向社会公布。
    3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义?
    答:采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务,提高备案质量,降低产品上市后的风险,也会减少企业到市民之家的次数和在市民之家等待审核的时间。市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校(主要针对产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审校),如发现问题会在审批系统中进行告知,企业要进行修改。
    企业终要对备案材料负全责。
    4、企业生产备案的一般流程是什么?
    答:步,企业应首先对将要生产的产品进行备案,取得产品备案凭证后才能办理生产备案;
    第二步,按照市局上办事指南的要求准备相关资料;
    第三步,登陆市局行政审批系统,按要求填写、导入有关信息,上传电子版备案材料。
    第四步,将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内,可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料;
    第五步,窗口人员只对材料进行形式审查,确定无误后当场发给备案凭证。
    5、类医疗器械生产企业登记表,有效的时间节点是何时?
    答:企业已办理的类医疗器械生产企业登记表2015年3月31日前仍然有效,其后将无效。
    6、类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证、委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求变更开始受理的时间是何时?
    答:类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证现在就可办理。
    委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求修订备案办理的受理时间为2014年10月1日。
    7、对企业以前已注册的类医疗器械,但没有列入类医疗器械和体外诊断试剂产品目录,或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械,如何处理?
    答:如果确认已不是医疗器械应停止生产;如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。
    如果难以判定的,申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。
    申请类别界定的程序:
    (1) 登陆中国食品药品检定研究所;在主页的下端有二级站,在许多站里找到“医疗器械标准研究所”,点击进入该所
    (2) 在医疗器械标准研究所的主页中,下端左侧,有一个相关链接栏,选取“医疗器械分类鉴定信息系统”点击进入。
    (3) 进入医疗器械分类鉴定信息系统后,按要求上报填报有关内容。
    (4) 企业将上报填写的内容同时书面报湖北省食品药品监督管理局医疗器械处(甘处长具体负责)
    (5) 省局与国家局共同研究企业的报告并给予答复。
    8、国家局在类医疗器械产品目录中确定不是类医疗器械有哪些?
    答:无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械,均不属于类医疗器械。
    9、办理类医疗器械备案凭证和生产备案凭证,原来相应的一类产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局?
    答:不需要上交。
    10、办理《类医疗器械生产备案凭证》和《类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗?
    答:有。应该先办《类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记,再到市局办理类注册的顺序正好相反。
    11、国家局对产品备案时产品名称、的产品描述,预期用途的表述有何规定?
    答:企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同;企业确定的产品描述,预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。(选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定,但不能“多”)
    “相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多,企业可以选取其中的部分内容,选取的内容文字上不能作调整。这就达到了“少于产品目录规定的内容”的要求。
    例如:6805耳鼻喉科手术器械,耳鼻喉科用刀名称举例共有7个,分别是:“扁桃体刀、扁桃体切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀”。产品描述为:“由头部、杆部和手柄组成,头部为直形或角弯形,头端有刃口,刃口分为三角刃和半月刃。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用”。预期用途为:“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织。”
    如果企业备案的产品名称为:“扁桃体切除器”,产品描述与预期用途分别为:“由头部、杆部和手柄组成,头部为直形,头端有刃口,刃口分为三角刃和半月刃。采用不锈钢材料制成。可重复使用” “用于切割扁桃体。” 这是符合要求的。如果企业备案的产品描述与预期用途与国家局的完全一样,对于“扁桃体切除器”而言就不符合要求了,因为产品描述中“头部为直形或角弯形”只能选其一;预期用途“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织”也只能选“用于切割扁桃体”。
    又例如,6810矫形外科(骨科)手术器,关节手术辅助器,产品名称只有一个:“股骨髓腔对线手柄套”,产品描述为:“关节手术配套工具”,预期用途为:“用于髋关节置换手术中为前倾角导向器和髋臼杯打入器提供基准”。企业确定的产品描述和预期用途可以与国家局规定的一样。
    12、企业丢失了行政审批系统的密码,以及需要技术上的支持,询问电话是多少?
    答:原始密码为“123456”,如企业已作了改动,不慎忘记,请打电话027-85699655。 如出现系统无法正常运行等问题,也请打此电话。
    13、类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗?
    答:没有有效期,可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了,应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了,应办理取消手续。
    14、企业只办理了《类医疗器械备案凭证》及其信息表,而没有办理《类医疗器械生产备案凭证》,能组织生产吗?
    答:不行,必须两证俱全了才能生产。
    15、产品技术要求备案后药监局要盖什么印章(如复核章)吗?
    答:不盖任何章。
    16、《产品技术要求》有规定的编号吗?
    答:有。《产品技术要求》的编号就是该产品的备案凭证号。
    17、《产品技术要求》发生变化需要办手续吗?
    答:要办。请按市局办事指南的要求办理。
    18、如果产品的说明书或标签变化了,是否需要进入市局行政审批系统进行修改?
    答:不需要。企业自行进行修改即可,但要符合法规要求。
    19、如果企业人员、设施、设备,以及质量管理手册、程序文件发生变化了,与原来备案时填写的数据信息不一样了,是否需要进入市局行政审批系统进行修改?
    答:不需要。但不能违反法规要求。
    20、 类医疗器械生产备案凭证中的“生产范围”与生产产品列表是什么关系?
    答:生产范围是指企业可以生产的产品分类代码及名称,如某个企业的生产范围是:6801基础外科手术器械;6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械
    生产范围与生产产品列表所列产品是完全对应的关系。生产范围不允许超出生产产品列表所列产品的范围。
    荥阳医疗器械一类生产备案证代办
    一类医疗器械备案申报资料要求及说明
    一类医疗器械备案申报资料要求及说明   根据CFDA发布的《类医疗器械备案资料要求及说明》的法规,郑州博铭企业管理咨询有限公司整理整合出以下内容,逐条对一类医疗器械备案所需准备的资料及资料要求进行了说明,为医疗器械注册提供技术基础。 
      备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。 1.类医疗器械备案表   2.安全风险分析报告  医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。  体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。  3.产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。  4.产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。  5.临床评价资料   5.1产品预期用途 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如缓解后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。  5.2产品预期使用环境 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。  5.3产品适用人群 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。  5.4产品禁忌症  详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明  5.6同类产品不良事件情况说明    6.产品说明书及小销售单元标签设计样稿  医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。  体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产
    品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。  7.生产制造信息  对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。  8.证明性文件  1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。 2.境外备案人提供:  (1)境外备案人企业资格证明文件。  (2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。  (3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。  9.符合性声明  1. 声明符合医疗器械备案相关要求;  2. 声明本产品符合类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容; 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; 4. 声明所提交备案资料的真实性。
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