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    产品分类

    惠济区医疗器械一类生产许可证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    开办类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
    第二类、第三类医疗器械生产企业
    (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
    同时兼任生产负责人;
    (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
    (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
    (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
    (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:
    (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
    (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
    惠济区医疗器械一类生产许可证
    办理流程:单位经办人携带上述资料前往食品药品监督管理部门提出申请即可。一般资料齐全,符合条件即可成功办理医疗器械生产许可证。 办结时限:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
    【温馨提示】:开办类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。不需要向第二类、第三类医疗器械生产企业一样申请生产许可,办理医疗器械生产许可证。
    惠济区医疗器械一类生产许可证
    医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
    (1)需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由国家食品药品监督和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具的检测报告原件。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告原件。
    (2)检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内,检测类型应为全性能的注册检测或全性能的国家局或省局的抽检报告原件。
    (3)申请豁测的产品应符合《医疗器械注册管理办法》中第十一条、第十二条、第十三条(1~5)的规定,企业应当提供相应的说明文件及支持性文件,并加盖生产企业公章。
    支持性文件有如下:
    ①通过国家食品药品监督认可的第三方认证机构出具的ISO13485质量体系认证证书;
    ②在不涉及产品标准改变的前提下(标准中规范性引用文件中的涉及的性能、安全的国标行标没有发生改变的)可提供医疗器械检测机构的检测报告原件。
    ③注册证在有效期内。
    (4)有下列情况之一的,应当提供相应的说明文件:
    ①同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
    ②注册应提交生物相容性试验报告原件,如同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
    如同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品,如果生产工艺保持不变,预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险,申请注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验(即提交生物相容性评价报告+原生物相容性试验报告原件或复印件加盖公章)。
    如外购的附件应提交采购合同复印件加申请单位公章+生物相容性评价说明+原生物相容性试验报告复印件加盖公章(和或供方的资格证明)。
    (5)凡属医用电气设备产品的注册检验内容执行《关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知》(国食药监械[2006]205号)的规定。
    (6)凡属医用测量、控制和实验室用电气设备产品注册执行GB4793.1-1995的通知(食药监械[2006]34号)的规定。
    (7)凡属无菌产品的须提交国家食品药品监督认可的第三方检测机构出具的近一年内的生产环境空气洁净度的报告原件或复印件加公章。
    8、医疗器械临床试料
    (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试料应包括:临床试验合同(或协议)(原件)、临床试验方案(原件)、临床试验报告(原件),并符合以下要求:
    ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内
    ②临床试料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范(临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;临床试验方案应有会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认)。
    ③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
    ④临床试验的受试时间应在产品型式试验合格后才可进行。
    (2)提交同类产品临床试料的医疗器械,临床试料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告(临床试验报告为2004年1月以后,用其他企业临床文件的需提供授权书加盖公章)或相关临床文献资料,并与已上市的同类产品进行对比说明(包括结构组成、材料、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。
    惠济区医疗器械一类生产许可证
    产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:
    (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
    (2)若为医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,应加盖证书所属企业公章,并在有效期内;
    (3)体系涵盖申报产品;
    (4)国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告。
    11、所提交材料真实性的自我保证声明
    (1)所提交材料的清单;
    (2)生产企业承担法律责任的承诺;
    (3)加盖生产企业公章。
    -/gbacccd/-

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