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    产品分类

    信阳专业眼镜店医疗器械三类经营许可证申请

    更新时间:2020-08-12   浏览数:11
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    办理条件:

    1、到工商部门取得营业执照;
    2、打算经营医疗器械。

    办理资料:

    1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
    2、资格证明;
    3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
    4、质量管理人的资格证明;
    5、售后服务人员的资格证明。
    【备注】:具体办理资料依据本地政策执行。

    办理流程:

    1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
    2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;
    3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

    医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年。

    医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局进行查询即可。
    医疗器械经营许可证快速查询
    【温馨提示】:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可。无需向从事第三类医疗器械经营企业一样申请医疗器械经营许可证。

    无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录
    1、普通诊察器械:体温计、血压计
    2、物理缓解设备:磁疗器具
    3、医用卫生材料及敷料:医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布
    4、临床检验分析仪器:家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸早早孕检侧试纸
    5、医用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽
    6、病房护理设备及器具:轮椅

    咨询专区
    一、医疗器械经营许可证办理大概要多久?办理时候需提供哪些资料?
    【回答】:医疗器械经营许可证办理大概要3个月,办理时候需提供医疗器械经营企业许可申请表、资格证明等等。

    二、第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理?
    【回答】:经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。

    三、办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料?
    【回答】:办理三类医疗器械经营许可证一般需提供从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
    信阳专业眼镜店医疗器械三类经营许可证申请
    销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
    信阳专业眼镜店医疗器械三类经营许可证申请
    对申请材料的要求
    1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
    2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。
    A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
    B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
    C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
    3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
    4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
    5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
    6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
    7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
    8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。
    9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
    10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。
    法律责任
    1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》
    的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可
    证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
    2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
    信阳专业眼镜店医疗器械三类经营许可证申请
    4、完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库。
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