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郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    高新区代办二类医疗器械经营备案凭证厂家

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:3000.00 元/个
    郑州博铭注册二类医疗器械公司优势,经验丰富,专业代办
    众所周知,现在做医疗器械行业的人越来越多,做普通的一类是完全不需要的,也不需要任何的办理程序,但是如果您是经营二类医疗器械就有相应的要求了,办理第二类医疗器械经营备案凭证需要场地和人员的要求,场地面积不能低于100平方米(经营场地加仓库),人员方面也要相应的1名人员专业人员(质量负责人,医学相关专业)。根据企业经营不同的医疗器械产品,对场地要求,人员要求,审批环节也都是不一样的,比如有诊断试剂的,需要有冷库,场地不得小于160平米,有经营一次性耗材的,需要仓库面积不得小于100平米。
    高新区代办二类医疗器械经营备案凭证厂家
    医疗器械许可证申报材料
    1、营业执照、公章
    2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
    3. 组织机构与部门设置说明
    4. 经营范围、经营方式说明
    5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
    6.经营设施、设备目录
    高新区代办二类医疗器械经营备案凭证厂家
    医疗器械二类备案是没有有效期的,医疗器械经营许可证有效期是5年,到期之后延期就可以了,二类如果发生名称,法人,地址,经营范围等变更的话需要进行变更备案。
    第二类医疗器械经营备案办事指南
    适用范围:
    郑州市辖区(不包括航空港区、巩义市)
    事项类别:
    其他职权
    实施依据:
    《医疗器械监督管理条例》第三十条;《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第八条、第十二条、第十三条、第十五条。
    高新区代办二类医疗器械经营备案凭证厂家
    对于第二类医疗器械经营备案材料有要求: 1、表格 2、企业营业执照复印件; 3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明; 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地) 5、房屋租赁合同; 6、经营设施和设备目录; 7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、其他证明材料
    -/gbacccd/-

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