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    产品分类

    自贸区医疗器械一类生产许可证厂家

    更新时间:2020-08-12   浏览数:10
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    类医疗器械生产企业
    开办类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
    自贸区医疗器械一类生产许可证厂家
    开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件
    1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
    2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
    3、有保证医疗器械质量的管理制度;
    4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
    6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;
    7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;
    8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
    【第三类医疗器械生产企业条件补充说明】
    1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名; 2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》 并提交以下办理所需材料。
    自贸区医疗器械一类生产许可证厂家
    、营业执照复印件;
    2、组织机构代码证复印件;
    3、所生产医疗器械的注册证;
    4、产品技术要求复印件;
    5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    8、生产场地的证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人(物)流走向;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告);
    9、主要生产设备和检验设备目录;
    10、质量手册和程序文件,内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定;
    11、工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
    12、经办人授权证明;
    13、其他证明资料。
    自贸区医疗器械一类生产许可证厂家
    二类医疗器械产品注册证核发(注册)
    一、行政许可项目名称:二类医疗器械产品注册证核发(注册)
    二、行政许可内容:二类医疗器械产品注册
    三、设定行政许可的法律依据:
    1、《医疗器械监督管理条例》
    2、《医疗器械注册管理办法》
    四、行政许可数量及方式:无数量限制
    五、行政许可条件:
    1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义,分类为二类的产品)。
    2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照和医疗器械生产企业许可证,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
    3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
    六、申请材料目录:
    资料编号1、医疗器械注册申请表;
    资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;
    资料编号3、产品技术报告;
    资料编号4、安全风险分析报告;
    资料编号5、适用的产品标准及说明;
    资料编号6、产品性能自测报告;
    资料编号7、认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
    资料编号8、医疗器械临床方面的资料;
    资料编号9、医疗器械说明书;
    资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;
    资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。
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