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    产品分类

    荥阳市代办医疗器械三类经营许可证厂家

    更新时间:2020-08-12   浏览数:9
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    在申请办理三类医疗器械经营许可证之前,首先需要了解清楚三类医疗器械经营许可证的分类,在申请的时候不同的三类医疗器械所需要满足的要求都不一样,按照大类来分的话,三类医疗器械分为普通,一次性无菌和体外诊断试剂三种。其中体外诊断试剂的话要求申请企业有40立方米的冷库。接下来就看下三类医疗器械经营许可证办理需要哪些资料?
    三类医疗器械经营许可证申请资料:
    1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
    2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
    3、申请报告;
    4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
    5、经营场所、仓库布局平面图。
    6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
    7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
    8、经营质量管理规范文件目录;
    9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
    10、仓储设施设备目录;
    11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
    12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
    荥阳市代办医疗器械三类经营许可证厂家
    办理医疗器械销售公司需要准备哪些材料?
    答:办理医疗器械公司注册,至少企业需要提供下面几样材料
    1、 公司注册地址、仓库地址的房产证明。
    2、 公司法人的学历证书和身份证原件
    3、 公司质量负责人学历证书、身份证原件
    4、 公司医疗器械计算机管理软件。
    5、 公司座机和法人电话。
    6、公司房屋租赁备案证
    荥阳市代办医疗器械三类经营许可证厂家
    医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的,
    如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证。
    一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:
    1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
    2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
    3、有所经营的产品的产品证书。
    4、其他相关的法律法规要求。
    二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
    1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
    2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
    3、申请报告。
    4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
    5、经营场所、仓库布局平面图。
    荥阳市代办医疗器械三类经营许可证厂家
    审批三类医疗器械许可的条件:
    1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
    2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
    3、质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
    -/gbacccd/-

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