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    驻马店医疗器械经营许可证怎么办

    更新时间:2020-08-12   浏览数:19
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:1000.00 元/个
    医疗器械二三类经营许可证怎么办理??
    1、工商局增加“销售医疗器械Ⅱ、Ⅲ类”经营范围
    2、确定医疗器械经营范围
    3、根据医疗器械经营范围确定办公室和库房的地址及面积
    (设备类器械要求办公室40平米,库房面积30平米,经营一次性耗材要求办公室50平米,库房面积50平米
    4、确定企业负责人、质量管理人、库房管理人、采购人员及销售人员的人选
    (企业负责人学历大专以上,提供毕业证、身份证;质量管理人要求医学类专业毕业,有三年以上相关工作经验,诊断试剂类经营范围的还要有检验师)
    5、购买医疗器械软件
    6、去食药局交材料
    7、一个月左右进行实地核查(二类不需要现场核查)
    8、取证
    我们有专业的医疗器械经营许可证申请团队,出证快,核查通过率高! 只要您有办理医疗器械经营许可证的需求,我们将竭诚为您服务,欢迎来电咨询
    代办河南省医疗器械资质,
    二类需要资料:
    营业执照副本原件
    法人身份证,企业负责人、质量负责人身份证,毕业证原件
    企业负责人专业不要求,质量负责人要求医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业,
    驻马店医疗器械经营许可证怎么办
    (三)经营《关于公布批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
    驻马店医疗器械经营许可证怎么办
    审批三类医疗器械许可的条件



    1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

    2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

    3、质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。



    您若为:报批材料不合格!经营地址不达标!没有库房!库房不合格!没有专业质量管理员而烦恼!请致电我们河南博铭企业管理咨询有限公司:专业的团队全程协助您解决,让您的企业早日投入到经营之中去,解除您的烦恼和后顾之忧!


    办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项:

    阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)

    第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,终影响是企业否能取得经营许可资格)

    第三阶段:审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键-东邦咨询提供)

    注意:如在上述任一环节出现问题或被拒则以前所有工作均需从新开始从头来过,故每一环节均需注意做到好。故在申办时应格外小心,在实际操作过程中,很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过,很简单很容易!

    作为在医疗器械行业十年工作经历的我来说,做的越久也越认识到学海无涯,如何灵活运用各种操作来满足法律条款要求,一直都是摆在行业人士的一道永远没有终点的答卷。在此奉劝各位行业朋友万不可掉以轻心、万万不可触碰法律的红线而违法经营!合法经营在紧急关头永远能确保企业平安。如选择代办机构应选择技术能力强的机构----言成商务为您服务!
    驻马店医疗器械经营许可证怎么办
    (摘要:新版《医疗器械监督管理条例》今后,从事第二类医疗器械经营的企业,无需再办理许可证,只需到市级食品药品监管部门备案即可。备受关注的基因测序产品中只有胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件可能算作二类医疗器械。)
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