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    经开区办理医疗器械二三类经营许可证含眼镜店厂家

    更新时间:2020-08-12   浏览数:11
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    郑州市各区二类医疗器械备案,无地址也可办理二类备案证,服务范围:二七区、金水区、管城区、中原区、惠济区、郑东新区、高新区、经开区、航空港区、郑州周边。 根据医疗器械监督管理办法的规定,从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设立的市级食品药品监督备案,淘宝网销售等均要办理备案证。
    经开区办理医疗器械二三类经营许可证含眼镜店厂家
    办理眼镜店医疗器械经营许可证需要以下条件:
    1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
    2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
    3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
    4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合);
    5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
    以上需内容需现场文件核查及现场核查。
    经开区办理医疗器械二三类经营许可证含眼镜店厂家
    请问申办三类《医疗器械经营许可证》,对人员和场地有什么要求?
    答:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称。
    经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构,其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
    注:相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
    经开区办理医疗器械二三类经营许可证含眼镜店厂家
    另外眼镜店办理的是医疗器械经营许可证主要用于销售隐形眼镜!而隐形眼镜又分为软性和硬性之分!不同的地方对于硬性隐形眼镜的要求也是不同的!但大部分地区对于硬性隐形眼镜都是不允许加工的!
    大致来分办理隐形眼镜医疗器械经营许可证所需以下几种类型资料:
    经营人员资料;
    经营场地资料;
    经营产品资料;
    管理资料;
    经营资料;
    基础资料;
    -/gbacccd/-

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