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    产品分类

    郑东新区二类医疗器械经营备案凭证规格

    更新时间:2020-08-12   浏览数:11
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:3000.00 元/个
    怎么区分是否为“二类医疗器械”
    1、 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械,无需备案;
    2、商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械,需要备案;
    注意:根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定:“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品,那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的备案。且经过备案的淘宝店铺,后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。
    郑东新区二类医疗器械经营备案凭证规格
    经营这些医疗器械:体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布等需要办理医疗器械经营许可证吗?
    今后,超市、宾馆、保健品店卖避孕套须办理医疗器械经营备案,否则将被处以1万元以下罚款。我们从食药监局了解到,“超市宾馆卖避孕套须持证”新政落地。去年6月1日,新的《医疗器械监督管理条例》实施后,规定经营第二类医疗器械实行备案管理。按照要求,经营原国家食品药品监督公布的两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品的经营企业,应办理备案。
    郑东新区二类医疗器械经营备案凭证规格
    )具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 具体执行标准按照河南省医疗器械经营企业(批发、零售)现场检查指导原则.doc 3、经营场所和仓库的内部平面图的基本要求是什么? 经营和仓储场所的内部平面布局图应注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”(合格区、不合格区、退货区、发货区、待验区)分布状况。
    4、若未办理产权证的,需要提供什么证件? 未办理房产证的,提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。
    郑东新区二类医疗器械经营备案凭证规格
    注册三类医疗器械公司需要什么证件,资医疗器械分为三类:
      类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
      第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
      第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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