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    濮阳专业的一类医疗器械生产备案和产品备案办理

    更新时间:2020-08-12   浏览数:10
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    ● 核验产品申报分类依据,提供分类界定申请服务
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    办理一类医疗器械生产备案需要哪些资料
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    1.《类医疗器械生产备案表》;
    2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
    3.营业执照复印件;
    4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件;
    6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
    7.生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件(生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”);
    8.主要生产设备和检验设备目录;
    9.质量手册和程序文件目录;
    10.工艺流程图;
    11.授权委托书;
    12.申请材料真实性的自我保证声明;
    13.所有资料的电子版文件(光盘);
    濮阳专业的一类医疗器械生产备案和产品备案办理
    类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。 [1]
    2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
    -/gbacccd/-

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