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郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    登封市医疗器械一类产品注册证办理

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    成功案例:医用冷敷贴,担架车,牙科石膏,医用高分子夹板,医用胶带,高分子固定绷带,肋骨固定板,理疗用体表电极,医用退热贴等
    河南省医疗器械一类产品备案,生产备案办理
    二类经营备案​‌‌,三类经营许可证办理,网络销售备案办理
    增值电信业务经营许可证办理,文网文办理
    营业性演出许可证办理
    互联网药品信息服务许可证
    广告审查表办理,我是专业地!
    登封市医疗器械一类产品注册证办理
    变更备案
    (一)形式审查。
    1.如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的,变更后应与类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
    2.所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。
    3.证明性文件是否在有效期。
    4.境内备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
    5.境外备案人的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
    6.境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容,与备案内容是否一致。
    (二)变更备案属于本部门职权范围的,变更资料齐全、符合形式要求的,予以接收。
    (三)变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知备案人需要补正的全部内容。对不予变更备案的,应当告知备案人并说明理由。
    (四)食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对变更备案资料予以归档。
    三、信息公布
    对备案的,由相应食品药品监督管理部门在其网站公布类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。设区的市级食品药品监督管理部门应当将备案信息定期报送省级食品药品监督管理部门,省级食品药品监督管理部门应定期将行政区域内备案信息报送食品药品监督管理总局。
    对变更备案的,由相应食品药品监督管理部门将变更情况登载于类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。报送信息要求参见本条款。
    填表说明
    1. 本表用于进口和境内类医疗器械、体外诊断试剂备案。
    2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。
    3. 备案时应一并提交含有备案表内容(含附件)的电子文档(Excel形式)。
    4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)中文栏必填。
    5. 如系统支持,则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填,原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
    6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
    7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文,英文内容必须与原文一致。
    8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
    9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、类医疗器械产品目录、类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
    10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
    11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在(地区)或省(区、市)。
    12. 如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
    登封市医疗器械一类产品注册证办理
    产品备案需要:营业执照副本,公章,产品型号规格,样品图片,房屋面积(仓库面积,检验面积,生产面积),五个人员名单
    登封市医疗器械一类产品注册证办理
    一类医疗器械注册需提交的资料:?
    (一)《境内医疗器械注册申请表》?
    申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:?1.?“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;??2.?
    “产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。??
    (二)医疗器械生产企业资格证明?
    资格证明包括《类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。?1.?
    申请注册(重新注册)的产品应在《类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;??2.?《工商营业执照》在有效期内。??
    (三)适用的产品标准及说明?
    -/gbacccd/-

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