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郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

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    安阳办理一类医疗器械生产备案证办理价格

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    代办河南医疗器械一类生产许可证,欢迎咨询
    医疗器械的证件办理是需要一些程序,这些程序虽然不是特别的复杂但是如果是个人如果是没有一定的经验,那么办理起来还是比较麻烦的。如果是想要快速的办理医疗器械经营许可证简便的方法就是托付郑州医疗器械公司,一般的情况下可以在短的时间内把自己的下来。
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    杨经理代办医疗器械,代办一类生产备案证及产品备案证
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    开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理的证件、
    1.开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。
    2.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
    3.第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
    4.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证,并提交以下资料:
    (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
    (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
    (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
    (七)主要生产设备和检验设备目录;
    (八)质量手册和程序文件;
    (九)工艺流程图;
    (十)经办人授权证明;
    (十一)其他证明资料。
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    注意事项
    1、企业前来办理备案的人员必须熟悉与备案有关的医疗器械法规知识。
    2、提交备案的纸质复印件必须清晰,并加盖公司印章,标注与“原件一致”字样,并由公司法人代表签字。
    3、网上申报资料请慎重填写,上传电子材料每份不得大于500k。
    3、发证
    受理部门应自作出准予注册决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证书,并送达申请人。
    (二)重新注册
    重新注册的受理与审批程序按注册程序进行。
    (三)注册变更
    1、申请与受理
    申请人登陆省食品药品监督网站“行政审批系统”在线填写变更申请表并网上上报,网上申报成功后,打印申请表和相关材料送当地食品药品监督。
    受理部门收到申请表和相关材料后进行网上签收,申办事项属于本部门职权范围的,出具《申请材料签收单》;需要补正材料的发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或者申办人按要求提交全部补正材料的,5个工作日内发给申办人《受理通知书》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。申办事项不属于本部门职权范围的,即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》。
    -/gbacccd/-

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