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郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    许昌医疗器械经营许可证审批办理

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:1000.00 元/个
    (摘要:新版《医疗器械监督管理条例》今后,从事第二类医疗器械经营的企业,无需再办理许可证,只需到市级食品药品监管部门备案即可。备受关注的基因测序产品中只有胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件可能算作二类医疗器械。)
    许昌医疗器械经营许可证审批办理
    医疗器械资质办理需要的资料


    1.医疗器械经营企业许可证申请书

    2.营业执照复印件;

    3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

    4.组织机构与部门设置说明;

    5.经营范围、经营方式说明;

    6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

    7.经营设施、设备目录;

    8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

    10.经办人授权证明;


    办理流程:

    步:受理:窗口工作人员对申请材料进行审查,符合受理条件的予以受理,不符合条件的不予受理,并向当事人告知原因。

    第二步:现场检查:根据申请材料,按照有关规定,对申请单位进行现场检查。

    第三步:审核:审查现场检查材料的合理性,提出是否准予许可的意见。

    第四步:审批:决定是否准予许可。

    第五步:办结:申请人到行政服务中心食品药品监管局窗口领取《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》。




    医疗器械经营许可变更:


    1.《医疗器械经营许可证变更申请表》

    2.《医疗器械经营许可证》

    3. 营业执照

    4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

    5.经营范围、经营方式说明

    6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(付房屋产权证明文件)

    7. 组织机构与部门设置说明

    8. 经营设施、设备目录

    9. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录




    医疗器械经营许可延续:

    1.《医疗器械经营许可证延续申请表》
    2.《医疗器械经营许可证》

    3. 营业执照复印件

    4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

    5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(付房屋产权证明文件)

    6. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

    7. 经办人授权证明
    许昌医疗器械经营许可证审批办理
    医疗器械经营许可证办理需要多长时间?



    医疗器械经营许可证办理需要多长时间?

    如不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要15个工作日,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不等因素叠加将大大延长10个工作日。常出现的是企业在不通过审核后仍不知道问题出在哪里,或者不知道如何整改为此走了很多冤枉路,耗费了大量人力物力和时间成本。

    在河南博铭办理时间会大大缩短,二类医疗器械备案当天出,三类医疗器械经营许可证条件资料提交审核后15个工作日出证,不过退全款!

    河南博铭企业将服务做到,视服务为生命之源,专注聆听真实声音,努力解决每一个问题,是河南博铭财务公司做行政许可代办领域一直以来对服务精益求精的追求。


    医疗器械经营企业许可证到期怎么办?

    答:换证,按换证流程做!

    医疗器械经营许可证到期了怎么办?医疗器械公司如何年检?医疗器械公司如何换证?

    医疗器械经营许可证到期了,就和重新办理一个的流程是一样的,现在医疗器械经营许可证有效期是5年检,医疗器械产品注册证有效期是4年检,医疗器械经营许可证到期了就需要到市药品监督管理局去申请换证,在医疗器械经营许可证到期前半年就可以准备换证的事宜,医疗器械到期了这么办?

    医疗器械经营许可证到期需要提供注册地址房产证复印件,租赁合同原件,执照副本原件,公章,质量管理人员证件,仓库房产证复印件和租赁合同原件等材料,找河南博铭换证快,不用您操心,不用您跑来跑去,为您排忧。

    医疗器械公司如何延期换证?

    郑州市药监局规定凡是医疗器械经营许可证5年到期后需提前办理延期手续,审核标准按照分类新审核标准审核。

    医疗器械经营许可证审核标准有所变化的是:

    要求注册二三类医疗器械经营许可证的办公面积都有所提高。

    对于注册仓库面积、设备也有所变化

    质量的管理人的学历、专业也有所变化:

    适用范围:市药监局对第三类医疗器械产品首次注册资料接受核查任务、实施核查及报告结果的全过程。



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    医疗器械二类经营范围有哪些
    可提供人员>>>>>.提供地址
    可提供人员>>>>>.提供地址医疗器械办理流程
    (一)一类医疗器械经营许可>>>>>只需要注册公司,不用做审批
    (二)二类医疗器械经营许可>>>>>注册完公司==到相关部门做备案,
    1、经营二三类体外诊断试剂要求办公室面积100平以上,仓库60平以上,冷库容积不能少于20立方米
    2、经营医用电子仪器设备、植入材料人工器官、空腔科材料、介入器材产品的经营场所使用面积不能小于40平方米,库房使用面积不得少于40平米
    3、经营注册穿刺、体外循环血液处理设备、医用卫生材料、医用缝合材料经营场所不少于40平、仓库面积不少于50平
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