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    产品分类

    高新区代办二类医疗器械经营备案凭证定制

    更新时间:2020-08-12   浏览数:14
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:3000.00 元/个
    类医疗器械和第二类医疗器械的区别是什么?
    医疗器械产品分为三类: 类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的; 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的; 第三类 是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性
    高新区代办二类医疗器械经营备案凭证定制
    办理对象
    具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。
    高新区代办二类医疗器械经营备案凭证定制
    经营这些医疗器械:体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布等需要办理医疗器械经营许可证吗?
    今后,超市、宾馆、保健品店卖避孕套须办理医疗器械经营备案,否则将被处以1万元以下罚款。我们从食药监局了解到,“超市宾馆卖避孕套须持证”新政落地。去年6月1日,新的《医疗器械监督管理条例》实施后,规定经营第二类医疗器械实行备案管理。按照要求,经营原国家食品药品监督公布的两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品的经营企业,应办理备案。
    高新区代办二类医疗器械经营备案凭证定制
    医疗器械许可证申报材料
    1、营业执照、公章
    2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
    3. 组织机构与部门设置说明
    4. 经营范围、经营方式说明
    5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
    6.经营设施、设备目录
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