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    产品分类

    上街区三类医疗器械经营许可证含体外试剂时间

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:20000.00 元/个
    代办三类医疗器械经营许可证体外诊断试剂类医疗器械许可证不成功不收款
    代办注册医疗器械销售公司,办理北京三类医疗器械经营许可证二类产品备案
    办理新设医疗器械所需材料
    1、核名通知书原件;
    2、固定电话、手机、邮箱
    3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
    4、法人身份证复印件和简历,  质量管理人员身份证原件、原件、简历
    5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、
    6、产品注册证复印件;
    医疗器械许可证办理要求目录:
    (一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,
    库房使用面积不得少于80平方米,冷库容积不得少于20立方米。
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    上街区三类医疗器械经营许可证含体外试剂时间
    三类医疗器械批发含体外诊断试剂
    (一)申请条件
    1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称;
    2、经营体外诊断试剂批发企业,经营场所使用面积不少于100㎡;设置符合诊断试剂贮存要求的库房,使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20m3;
    3、医疗器械办公软件;
    4、材料:
    ① 经营场所(含仓库房+冷库)产权证复印件及租赁合同原件;
    ② 冷库复印件加盖人红章;
    ③ 供货商的医疗器械注册证、营业执照复印件、代理授权书(供货商加盖红章)。
    (二)办理周期
    1、注册公司+申请许可证 合计60个工作日左右。
    (三)经营范围
    1、第三类医疗器械批发(含体外诊断试剂),列明产品明细。
    上街区三类医疗器械经营许可证含体外试剂时间
    代办医疗器械三类经营许可证含体外试剂6840
    提供材料;
    1.营业执照副本,
    2.9个人的,,法人无专业要求,大专及大专以上。其他8人医学相关专业 医学类相关专业:(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业)
    3.房本复印件,租赁合同
    4,计算机进销存软件及
    上街区三类医疗器械经营许可证含体外试剂时间
    一、经营场所、仓库面积要求:
    1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
    2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
    3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
    4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。
    5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、、、营区内。
    -/gbacccd/-

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