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    三类医疗器械经营许可证含体外试剂时间

    更新时间:2020-08-12   浏览数:14
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:20000.00 元/个
    三类医疗器械经营许可证经营范围:
    经营范围:Ⅱ类:6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械,6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械,6805耳鼻喉科手术器械,6806口腔科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械,6809泌尿肛肠外科手术器械,6812妇产科用手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6813计划生育手术器械,6815注射穿刺器械,6816(整形)科手术器械,6820普通诊察器械,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6821医用电子仪器设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理缓解及康复设备,6827中医器械,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存),6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软件,6877介入器材
    三类医疗器械经营许可证含体外试剂时间
    营业执照、公章;
    1、场地建筑面积150平以上(商用、办公、写字楼);不能是小区住宅、公寓、商住两用
    2、房本/购房合同、租房协议、房东身份证复印件、租赁证(在房管局办理);
    3、①人员:法人、售后专业不限(身份证、大专及大专以上学历毕业证);
    ②质量负责人:临床医学专业(身份证、大专及大专以上学历毕业证,毕业三年以上的);
    ③剩余6个人员(要求医学相关专业大专及大专以上学历毕业证)
    三类医疗器械经营许可证含体外试剂时间
    企业人员的要求:
    1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
    2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
    3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
    4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
    5.质量管理人和质量机构负责人不得
    三类医疗器械经营许可证含体外试剂时间
    三类医疗器械批发含体外诊断试剂
    (一)申请条件
    1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称;
    2、经营体外诊断试剂批发企业,经营场所使用面积不少于100㎡;设置符合诊断试剂贮存要求的库房,使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20m3;
    3、医疗器械办公软件;
    4、材料:
    ① 经营场所(含仓库房+冷库)产权证复印件及租赁合同原件;
    ② 冷库复印件加盖人红章;
    ③ 供货商的医疗器械注册证、营业执照复印件、代理授权书(供货商加盖红章)。
    (二)办理周期
    1、注册公司+申请许可证 合计60个工作日左右。
    (三)经营范围
    1、第三类医疗器械批发(含体外诊断试剂),列明产品明细。
    -/gbacccd/-

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