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    新密申请办理二类医疗器械经营备案证申请条件

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    医疗器械二类备案证和营业执照有什么区别?
    二类医疗器械资质备案,不是在当地办理的营业执照--两个不同的证件,先办理营业执照是必须的经营证件,是在工商局办理的; 然后因为是医疗器械特殊行业需要进行备案登记的,在药监局办二类备案证的,所有两个证是在不同的机构办理的。
    营业执照是企业或组织合法经营权的凭证。《营业执照》的登记事项为:名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本,二者具有相同的法律效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置,营业执照不得伪造、涂改、出租、出借、转让。---这个是你办企业所必须的。
    以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了(就给个备案的一张纸)。简化了经营许可的流程、放宽了经营的标准。
    新密申请办理二类医疗器械经营备案证申请条件
    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
    (一)具有与经营规模和经营范围相适应的机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称。企业应配备相应的工作人员:企业负责人、采购员、入库验收员、销售员等,且需要上岗培训合格方可上岗。
    (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,以及必要的办公设施、设备。公司需采用信息化管理,必要时能够接受药监部门的信息化监管。
    (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
    (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
    (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
    (六)一些其他相关规定(注:经营的类别和数量不一样,要求也不一样,要求差异比较大)
    申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。
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    二三类医疗器械公司代办注册 医疗器械资质代办 ==三类医疗器械经营许可证审批,二类医疗器械备案
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    代办医疗器械经营许可证,现在新的规定是二类医疗器械不用审批了,可以直接备案后经营,三类医疗器械经营许可证需要审批,医疗器械验收标准都是一 样的没有变更,但是您如果想要变更医疗器械许可证上的其中一项就是需要上门核查地址的,(可以变更的项目有:医疗器械公司名字变更,医疗器械公司法人变更,医疗器械公司经营范围变更,医疗器械公司质量管理人变更,医疗器械公司主管检验师变更,医疗器械公司仓库变更,医疗器械公司冷库变更)
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