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    产品分类

    办理三类医疗器械经营许可证含体外试剂流程

    更新时间:2020-08-12   浏览数:16
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:20000.00 元/个
    一、解决注册地址、代办医疗器械经营企业许可证申请、变更、增项等全程服务。
    二、解决人员问题、代办II类备案、III类医疗器械产品销售公司注册,提供质量管理人员不得,验收时人员提供原件和本人到场。
    三、体外诊断试剂销售许可证审批相关代理服务。
    四、食品经营卫生许可证,零售许可证,酒类流通许可证申请。
    五、代办贵阳市(10万—1亿),可提供注册资金,工商局备案注册地址,提供税务问题,税务疑难、法人等。
    六、代办贵阳市食品流通许可证,商贸公司审批注册。
    经营医疗器械销售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的办公经营场所,并与生活区分开,不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。
    办公经营场所应明亮、整洁,具有计算机、固定电话等办公设备,面积不低于40平方米。
      企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库。
    一、经营第Ⅱ类医疗器械的企业,仓库面积不低于40平方米。
    二、经营第Ⅲ类医疗器械的企业,仓库面积不低于80平方米。
    三、经营一次性使用无菌医疗器械的企业,仓库面积不低于200平方米。
    仓库应相对独立,与办公经营、生活区分开或者有隔离措施,不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。仓库库区应环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体及其他污染源。
    二类医疗器械备案代理,近新政策已经下达,二类医疗器械不需要审批,只要到公司所在区的药监局备案即可,结合多年来办理医疗器械公司的经验提示您目前朝阳区医疗器械公司只要涉及医疗器械许可证变更,药监局就会让把二类范围去掉,然后等通知核查地址。如果没有实地经营地址是比较难办的,所以建议医疗器械公司如果只是涉及小范围变更的话尽量先不做变更,避免没有实地经营地址的囧境。
    办理三类医疗器械经营许可证含体外试剂流程
    申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
    第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
    第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
    办理三类医疗器械经营许可证含体外试剂流程
    医疗器械产品简介:
    1。医疗器械运营公司有些商品不需要处置医疗器械运营许可证,一类医疗器械,二类有些商品不需要处置医疗器械运营许可证。
    2。医疗器械出产公司有必要处置医疗器械出产许可证。
    3。出产一类医疗器械需要处置一类出产备案,出产二三类医疗器械需要处置医疗器械出产许可证。
    4。一类医疗器械出产备案由市局担任,二类三类医疗器械由省局担任。
    5。医疗器械出产公司除了需要处置医疗器械出产许可证还需要处置医疗器械注册证。
    6。一类医疗器械注册证由市局担任,二类医疗器械注册证由省局担任,三类医疗器械注册证由国家局担任。
    7。医疗器械出产公司有必要至少有两名内审员。医疗器械运营公司没有此需要。
    办理三类医疗器械经营许可证含体外试剂流程
    申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:
      (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
      (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
      (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
      (四)拟办企业组织机构与职能;
      (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
      (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
      (七)拟办企业经营范围。
    -/gbacccd/-

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