热门搜索:

郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    金水区药品经营许可证办理代办

    更新时间:2020-08-12   浏览数:11
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    经营场所
    1.企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有的区域。
    2.营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
    3.企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施;
    开办药品经营企业必须具备以下条件:
    1、具有依法经过资格认定的药学技术人员;
    2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
    3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
    4、具有保证所经营药品质量的规章制度。
    第十六条 药品经营企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
    第十七条 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
    第十八条 药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及药品监督管理部门规定的其他内容。
    第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配必须经过核对,对所列药品不得擅自更改或者代用。
    对有配伍禁忌或者超剂量的,应当拒绝调配;必要时,经医师更正或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
    第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量,药品入库和出库必须执行检查制度。
    金水区药品经营许可证办理代办
    折叠审定
    标准:对复审意见的确认,签发审定意见。
    岗位责任人:市药品监督局(分局)主管局长
    岗位职责及权限:
    1.按照标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定。
    2.对同意复审人员意见的,签署审定意见,转市场监督处(科)审核人员。
    时限:2个工作日
    折叠行政许可
    标准:
    1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范;
    2.全套申请材料符合规定要求;
    3.许可文书符合公文要求;
    4.制作的《药品经营许可证》完整、正确、有效,格式、文字无误;
    5.《行政许可决定书》与证件内容一致;
    6.留存归档的材料齐全、规范;
    7.对同意核发许可证的,制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》;
    8.对不同意核发许可证的,制作《不予行政许可决定书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的以及投诉渠道。
    岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
    岗位职责及权限:
    1.制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
    2.装订成册,立卷归档。[1]
    金水区药品经营许可证办理代办
    人员设施设备
    1.企业营业场所应当有货架和柜台;
    2.应当有监测、调控温度的设备;
    3.经营中药饮片的,有存放饮片和调配的设备;
    4.经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;
    5.经营第二类、毒性中药品种和壳的,有符合安全规定的专用存放设备;
    6.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品;
    7.应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统;
    8.仓库应当有以下设施设备:
    (1)药品与地面之间有效隔离的设备;
    (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
    (3)有效监测和调控温湿度的设备;
    (4)符合储存作业要求的照明设备;
    (5)验收专用场所;
    (6)不合格药品专用存放场所;
    (7)经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备;
    9.经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施;
    10.储存中药饮片应当设立专用库房。
    11.具有符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
    12.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。
    13.具有能够满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
    金水区药品经营许可证办理代办
    申请材料:
    1.《药品经营许可证申请表》原件1份;
    2.市局准予筹建决定书复印件1份;
    3.工商营业执照复印件1份;
    4.企业自查报告原件1份;
    5.企业组织机构设置文件和组织机构职能框图原件1份;
    6.企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议原件1份;
    7.企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表原件1份;
    8.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人(药品零售连锁企业)、驻店药师学历、资格证书及聘书原件/复印件各1份(原件核对后返还),质量负责人、驻店药师(质量机构负责人)需提交不自我保证声明原件1份;
    -/gbacccd/-

    http://www.zzbmqyglzx.com