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    郑州药品经营许可证办理公司

    更新时间:2020-08-12   浏览数:10
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    河南郑州怎么办理药品经营许可证
    申请设立药品经营单位,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审后,报食品药品监督管理总局审批。
    选址筹建
    许可项目名称:药品零售企业选址筹建
    1.《共和国药品管理法》(共和国令第45号第十四条)
    2.《共和国药品管理法实施条例》(共和国令第360号第十二条)
    3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督令第6号第五条、第九条)
    4.《郑州市开办药品零售企业暂行规定》(药品监督发[2004]20号第六条至第二十一条)
    5.《郑州市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)(药品监督发[2004]167号)
    受理范围:本行政区域内药品零售(连锁)企业选址筹建由市药品监督局受理,药品零售企业选址筹建由企业所在地药品监督分局受理。
    折叠申请受理
    申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 (开办零售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制),并提交以下申请材料:
    1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"(3.5寸盘)(申请人在下载企业端程序并正确填报、导出);
    2.拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;
    3.拟经营药品的类别和范围;
    4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与药品零售企业之间的短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);
    5.开办零售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;
    6.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
    7.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
    8.按申请材料顺序制作目录。
    郑州药品经营许可证办理公司
    9.拟办企业药品经营从业人员名单汇总表(须注明拟从事岗位、学历、专业等)及相关人员人员资格证书及聘书复印件各1份;
    10.企业质量管理制度文件目录原件1份;
    11.企业经营场所布局图(标明详细地址、部门名称、功能区域、面积以及经营场所周边卫生环境情况等)原件1份;
    12.企业仓库平面布局图(以图文并茂的方式,详细标明地址,仓库名称,总建筑面积,常温库、阴凉库、冷库面积,待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区,验收养护室及其面积,设施设备名称、位置以及仓库周边卫生环境情况)原件1份;
    13.企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明材料原件/复印件1份(原件核对后返还)及是否适宜作为药品经营场所或仓库的风险评估报告原件1份;
    14.企业主要设施、设备一览表原件1份(注明名称、型号、规格、数量);
    15.拟不设立仓库的,提交与拟供货企业签订药品委托配送协议复印件(交验原件);
    16.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明原件1份;
    郑州药品经营许可证办理公司
    审批条件:
    人员
    1.企业法定代表人或者企业负责人(含连锁门店企业负责人)应当具备执业药师资格;(如企业负责人兼任其他连锁门店或单体药店企业负责人的,须增配一名执业药师任审方员,确保执业药师在职在岗。)
    2.质量管理、采购、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;
    3.拟从事经营中药饮片的,质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;
    新开办药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的市级食品药品监督申请《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。受理药品零售企业认证申请的市药监局,应当自收到申请的7个工作日内将申请移送到省级药监局,省级药监局应当自收到申请3个月内,组织对申请认证的药品零售企业进行《药品经营质量管理规范》的认证,认证合格的,发给GSP认证证书。
    郑州药品经营许可证办理公司
    药品零售企业申请集中设库的:
    应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的,可以申请集中设置仓库,统一采购配送、统一质量管理标准,设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。
    药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店,由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。经总店所在地药品监督管理分局批准后,各企业可以不设仓库。
    岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
    岗位职责及权限:
    1.按照验收实施标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。
    2.对符合标准的,出具同意通过审核的意见,将申请材料和审核意见转复审人员。
    3.对不符合标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,与申请材料一并转复审人员。
    时限:9个工作日
    折叠复审
    标准:
    1.程序是否符合规定要求;
    2.是否在规定时限内完成;
    3.材料审核意见和现场审查结果的确认。
    岗位责任人:市场监督处(科)主管处(科)长
    岗位职责及权限:
    1.按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
    2.同意审核人员意见的,提出复审意见后转审定人员。
    3.不同意审核人员意见的,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。
    时限:2个工作日
    -/gbacccd/-

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