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    产品分类

    中牟审批医疗器械一类产品注册证办理报价

    更新时间:2020-08-12   浏览数:11
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么?
    ? 步,组织企业人员认真学习有关法律法规;
    ? 第二步,按《类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途;
    ? 第三步,按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料;
    ? 第四步,登陆(如是,应先进行注册)市局行政审批系统,按要求填写有关信息,上传有关电子版材料;
    ? 第五步,企业每周一、周四下午16:00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料,放入拉杆式文件夹内;
    ? 第六步,企业到市民之家窗口提交材料时,窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。
    3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义?
    答:采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务,提高备案质量,降低产品上市后的风险,也会减少企业到市民之家的次数和在市民之家等待审核的时间。市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校(主要针对产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审校),如发现问题会在审批系统中进行告知,企业要进行修改。
    企业终要对备案材料负全责。
    中牟审批医疗器械一类产品注册证办理报价
    生产制造信息
    对生产过程相关情况的概述。
    无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。
    有源医疗器械应提品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。
    体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
    应概述研制、生产场地的实际情况。
    (八)证明性文件
    1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
    2.境外备案人提供:
    (1)境外备案人企业资格证明文件。
    (2)境外备案人注册地或生产地址所在(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。
    中牟审批医疗器械一类产品注册证办理报价
    一类医疗器械注册需提交的资料:?
    (一)《境内医疗器械注册申请表》?
    申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:?1.?“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;??2.?
    “产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。??
    (二)医疗器械生产企业资格证明?
    资格证明包括《类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。?1.?
    申请注册(重新注册)的产品应在《类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;??2.?《工商营业执照》在有效期内。??
    (三)适用的产品标准及说明?
    中牟审批医疗器械一类产品注册证办理报价
    产品技术要求;
    按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
    1产品名称。使用中文,并与备案的中文产品名称相一致。
    2产品型号/规格及其划分说明。明确产品型号和/或规格及其划分的说明。(必要时可附相应图示进行说明)。表述文本较大的可以附录形式提供。
    3性能指标。
    a.指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
    b.制定应参考相关标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性标准/行业标准。
    c.性能指标应明确具体要求,不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
    4检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。优先考虑公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性,需要时明确样品的制备方法,必要时可附相应图示进行说明,文本较大的可以附录形式提供。
    对于体外诊断试剂类产品,检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
    (三)产品检验报告;
    -/gbacccd/-

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