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    二七区办理医疗器械三类经营许可证定制

    更新时间:2020-08-12   浏览数:9
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的,
    如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证。
    一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:
    1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
    2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
    3、有所经营的产品的产品证书。
    4、其他相关的法律法规要求。
    二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
    1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
    2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
    3、申请报告。
    4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
    5、经营场所、仓库布局平面图。
    二七区办理医疗器械三类经营许可证定制
    在申请办理三类医疗器械经营许可证之前,首先需要了解清楚三类医疗器械经营许可证的分类,在申请的时候不同的三类医疗器械所需要满足的要求都不一样,按照大类来分的话,三类医疗器械分为普通,一次性无菌和体外诊断试剂三种。其中体外诊断试剂的话要求申请企业有40立方米的冷库。接下来就看下三类医疗器械经营许可证办理需要哪些资料?
    三类医疗器械经营许可证申请资料:
    1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
    2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
    3、申请报告;
    4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
    5、经营场所、仓库布局平面图。
    6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
    7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
    8、经营质量管理规范文件目录;
    9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
    10、仓储设施设备目录;
    11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
    12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
    二七区办理医疗器械三类经营许可证定制
    老牌工商代理机构,专业从事医疗器械登记注册代理十余年,熟悉医疗器械审批流程,精通医疗器械审批要点,一把抓住医疗器械管理部门审批重点,帮 助企业成功办理医疗器械经营许可证,医疗器械备案登记。以数以百记得医疗器械公司注册成功案例,踏实为您做好每一个医疗器械审批细节,为你提供优质舒 心的服务。我们承诺以快的速度给你办理医疗器械公司注册,医疗器械审批。
    二七区办理医疗器械三类经营许可证定制
    器械生产(经营)企业许可证》副本复印件及拟经营的二办理新设医疗器械所需材料
      1、营业执照副本原件;
      2、固定电话、手机、邮箱
      3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
      4、法人身份证, 质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同,对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样,具体要求请参考医疗器械验收标准。)
      5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、
      6、产品注册证复印件;
      办理个三类的医疗器械经营许可证需要多少钱
      代理郑州企业办理医疗器械经营许可证、注册医疗器械销售公司、办理三类医疗器械产品增项、办理二类医疗器械产品备案、办理医疗器械经营许可证延期、办理医疗器械经营许可证转让、地址变更等等。公司主做医疗器械销售审批!!三类体外诊断试剂产品注册证复印件。授权书经核对后复印件确认留存,原件退回。
    -/gbacccd/-

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