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    产品分类

    惠济区药品经营许可证办理

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    药品经营许可证申请流程及报价
    一、药品经营许可证的申请的法律依据:
      1、《共和国药品管理法》;
      2、《共和国药品管理法实施条例》;
      3、《药品经营许可证管理办法》。
    二、申请的数量及方式:无;按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。
    三、申请企业应具备的条件:
      1、具有保证所经营药品质量的规章制度;
      2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
      3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
      4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
      5、具有的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
      6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
      国家对经营品、、医疗用、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
    四、申请材料目录:略
    五、申请材料要求:
    (一)申报资料的一般要求:
    申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按顺序装订成册;
    (二)申报资料的具体要求:
    1、企业法人提出申请的,申请人一栏填写企业法人单位名称,所有申报材料加盖公章;
    2、自然人提出申请的,申请人一栏填写被委托授权人名字,所有申报材料需被委托授权人签字;
    3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。
    4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况,以便查找。(如非整层,还需提供所在楼层中所处位置的平面图)
    5、仓库平面布局图需注明详细地址(楼层)和各库区、验收养护室、仓库办公室面积;
    六、申请表格及文件下载: (1-5项表格的填写及"企业验收申请"的填报详见"药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册(申请新开办药品批发企业)"
    1、药品经营企业验收申请基本情况表:
    2、企业负责人员和质量管理人员情况表;
    3、企业药品验收养护人员情况表;
    4、企业经营设施情况表;
    5、企业经营设施设备情况表;
    6、《授权委托书》(样本) ;
    7、药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册 ;
    七、申请流程:
    惠济区药品经营许可证办理
    审批条件:
    人员
    1.企业法定代表人或者企业负责人(含连锁门店企业负责人)应当具备执业药师资格;(如企业负责人兼任其他连锁门店或单体药店企业负责人的,须增配一名执业药师任审方员,确保执业药师在职在岗。)
    2.质量管理、采购、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;
    3.拟从事经营中药饮片的,质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;
    新开办药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的市级食品药品监督申请《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。受理药品零售企业认证申请的市药监局,应当自收到申请的7个工作日内将申请移送到省级药监局,省级药监局应当自收到申请3个月内,组织对申请认证的药品零售企业进行《药品经营质量管理规范》的认证,认证合格的,发给GSP认证证书。
    惠济区药品经营许可证办理
    折叠审定
    标准:对复审意见的确认,签发审定意见。
    岗位责任人:市药品监督局(分局)主管局长
    岗位职责及权限:
    1.按照标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定。
    2.对同意复审人员意见的,签署审定意见,转市场监督处(科)审核人员。
    时限:2个工作日
    折叠行政许可
    标准:
    1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范;
    2.全套申请材料符合规定要求;
    3.许可文书符合公文要求;
    4.制作的《药品经营许可证》完整、正确、有效,格式、文字无误;
    5.《行政许可决定书》与证件内容一致;
    6.留存归档的材料齐全、规范;
    7.对同意核发许可证的,制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》;
    8.对不同意核发许可证的,制作《不予行政许可决定书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的以及投诉渠道。
    岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
    岗位职责及权限:
    1.制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
    2.装订成册,立卷归档。[1]
    惠济区药品经营许可证办理
    审批条件:
    1.企业负责人:大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称(零售连锁企业总部);(或企业法定代表人)应当具备执业药师资格(零售企业及零售连锁企业门店);
    2.质量负责人:零售连锁企业总部应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历(执业药师必须注册在本单位);应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验(零售企业及零售连锁企业门店);
    3.零售连锁企业总部质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历(执业药师必须注册在本单位);
    销售药品许可证?药品经营许可证?网络经营药品许可证?药品销售许可证?网上经营药品许可证?互联网药品信息服务资格证,互联网药品信息服务证,互联网药品信息许可证?药品经营资格证咋申请?互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。河南沃德财务专业代办药品类许可证13年,经验丰富,快捷!
    药品证-药品销售证-网络药品许可证-互联网药品信息服务资格证
    经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
    非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
    ▶互联网药品信息服务申办条件
    申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:
    (一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;
    (二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
    (三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
    ▶互联网药品信息服务申办材料
    (一)书面申请(申请书包括申请单位名称、需许可的项目和理由加盖企业原印章,注明日期);
    (二)《互联网药品信息服务申请表》;
    (三)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料);
    (四)域名注册的相关证书或者证明文件,从事互联网药品信息服务的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联外,其它提供互联网药品信息服务的名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;
    (五)栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的需提供收费栏目及收费方式的说明);
    (六)对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;
    (七)食品药品监督管理部门在线浏览上所有栏目、内容的方法及操作说明;
    (八)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、负责人复印件及简历;
    (九)健全的网络与信息安全保障措施,包括安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;
    (十)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;
    (十一)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
    (十二)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
    -/gbacccd/-

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