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    金水区一类医疗器械生产备案证办理规格

    更新时间:2020-08-12   浏览数:9
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理的证件、
    1.开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。
    2.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
    3.第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
    4.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证,并提交以下资料:
    (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
    (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
    (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
    (七)主要生产设备和检验设备目录;
    (八)质量手册和程序文件;
    (九)工艺流程图;
    (十)经办人授权证明;
    (十一)其他证明资料。
    金水区一类医疗器械生产备案证办理规格
    一类医疗器械注册需提交的资料:?
    (一)《境内医疗器械注册申请表》?
    申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:?1.?“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;??2.?
    “产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。??
    金水区一类医疗器械生产备案证办理规格
    类医疗器械生产备案证;
    (一)产品风险分析资料(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。第十条 类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
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    郑州代办范围:1.医疗器械一类生产备案证2.医疗器械一类产品备案证3.医疗器械网络销售备案证4.医疗器械二类备案证5.医疗器械三类经营许可证
    粉丝们纷纷留言:
    快把钱交给叔叔!
    早安好漂亮呀[米奇比心][米奇比心][米奇比心]
    一定要有一个好心情一定要开开心心
    佳节一定要快乐晒硬币
    -/gbacccd/-

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