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郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

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    周口医疗器械经营许可证代办费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:11
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:1000.00 元/个
    医疗器械二三类经营许可证怎么办理??
    1、工商局增加“销售医疗器械Ⅱ、Ⅲ类”经营范围
    2、确定医疗器械经营范围
    3、根据医疗器械经营范围确定办公室和库房的地址及面积
    (设备类器械要求办公室40平米,库房面积30平米,经营一次性耗材要求办公室50平米,库房面积50平米
    4、确定企业负责人、质量管理人、库房管理人、采购人员及销售人员的人选
    (企业负责人学历大专以上,提供毕业证、身份证;质量管理人要求医学类专业毕业,有三年以上相关工作经验,诊断试剂类经营范围的还要有检验师)
    5、购买医疗器械软件
    6、去食药局交材料
    7、一个月左右进行实地核查(二类不需要现场核查)
    8、取证
    我们有专业的医疗器械经营许可证申请团队,出证快,核查通过率高! 只要您有办理医疗器械经营许可证的需求,我们将竭诚为您服务,欢迎来电咨询
    代办河南省医疗器械资质,
    二类需要资料:
    营业执照副本原件
    法人身份证,企业负责人、质量负责人身份证,毕业证原件
    企业负责人专业不要求,质量负责人要求医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业,
    周口医疗器械经营许可证代办费用
    审批三类医疗器械许可的条件



    1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

    2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

    3、质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。



    您若为:报批材料不合格!经营地址不达标!没有库房!库房不合格!没有专业质量管理员而烦恼!请致电我们河南博铭企业管理咨询有限公司:专业的团队全程协助您解决,让您的企业早日投入到经营之中去,解除您的烦恼和后顾之忧!


    办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项:

    阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)

    第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,终影响是企业否能取得经营许可资格)

    第三阶段:审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键-东邦咨询提供)

    注意:如在上述任一环节出现问题或被拒则以前所有工作均需从新开始从头来过,故每一环节均需注意做到好。故在申办时应格外小心,在实际操作过程中,很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过,很简单很容易!

    作为在医疗器械行业十年工作经历的我来说,做的越久也越认识到学海无涯,如何灵活运用各种操作来满足法律条款要求,一直都是摆在行业人士的一道永远没有终点的答卷。在此奉劝各位行业朋友万不可掉以轻心、万万不可触碰法律的红线而违法经营!合法经营在紧急关头永远能确保企业平安。如选择代办机构应选择技术能力强的机构----言成商务为您服务!
    周口医疗器械经营许可证代办费用
    医疗器械二类经营范围有哪些
    可提供人员>>>>>.提供地址
    可提供人员>>>>>.提供地址医疗器械办理流程
    (一)一类医疗器械经营许可>>>>>只需要注册公司,不用做审批
    (二)二类医疗器械经营许可>>>>>注册完公司==到相关部门做备案,
    1、经营二三类体外诊断试剂要求办公室面积100平以上,仓库60平以上,冷库容积不能少于20立方米
    2、经营医用电子仪器设备、植入材料人工器官、空腔科材料、介入器材产品的经营场所使用面积不能小于40平方米,库房使用面积不得少于40平米
    3、经营注册穿刺、体外循环血液处理设备、医用卫生材料、医用缝合材料经营场所不少于40平、仓库面积不少于50平
    周口医疗器械经营许可证代办费用
    医疗器械经营许可证办理需要多长时间?



    医疗器械经营许可证办理需要多长时间?

    如不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要15个工作日,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不等因素叠加将大大延长10个工作日。常出现的是企业在不通过审核后仍不知道问题出在哪里,或者不知道如何整改为此走了很多冤枉路,耗费了大量人力物力和时间成本。

    在河南博铭办理时间会大大缩短,二类医疗器械备案当天出,三类医疗器械经营许可证条件资料提交审核后15个工作日出证,不过退全款!

    河南博铭企业将服务做到,视服务为生命之源,专注聆听真实声音,努力解决每一个问题,是河南博铭财务公司做行政许可代办领域一直以来对服务精益求精的追求。


    医疗器械经营企业许可证到期怎么办?

    答:换证,按换证流程做!

    医疗器械经营许可证到期了怎么办?医疗器械公司如何年检?医疗器械公司如何换证?

    医疗器械经营许可证到期了,就和重新办理一个的流程是一样的,现在医疗器械经营许可证有效期是5年检,医疗器械产品注册证有效期是4年检,医疗器械经营许可证到期了就需要到市药品监督管理局去申请换证,在医疗器械经营许可证到期前半年就可以准备换证的事宜,医疗器械到期了这么办?

    医疗器械经营许可证到期需要提供注册地址房产证复印件,租赁合同原件,执照副本原件,公章,质量管理人员证件,仓库房产证复印件和租赁合同原件等材料,找河南博铭换证快,不用您操心,不用您跑来跑去,为您排忧。

    医疗器械公司如何延期换证?

    郑州市药监局规定凡是医疗器械经营许可证5年到期后需提前办理延期手续,审核标准按照分类新审核标准审核。

    医疗器械经营许可证审核标准有所变化的是:

    要求注册二三类医疗器械经营许可证的办公面积都有所提高。

    对于注册仓库面积、设备也有所变化

    质量的管理人的学历、专业也有所变化:

    适用范围:市药监局对第三类医疗器械产品首次注册资料接受核查任务、实施核查及报告结果的全过程。



    博铭财务,专做医疗器械经营许可证办理,人脉广,经验多!
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