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    惠济区三类医疗器械经营许可证含体外试剂费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:9
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:20000.00 元/个
    企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,应熟悉医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械有关知识,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。企业质量负责人应当具有的相关专业学历或者职称。从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历(需提供原单位具体工作岗位情况证明)。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。经营助听器等有特殊要求的医疗器械,经营人员中应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。质量管理人员应具有产品质量管理裁决权。企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。经营场所和库房不得设在居民住宅内、营区(不含可租赁区)以及其他不便于监管的场所。企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所及相应的设备设施,兼营企业应设置医疗器械陈列专区。企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库,库区应与经营、办公等其他区域有效隔离,环境整洁,无污染源;医疗器械贮存应设置专区。经营体外诊断试剂应满足体外诊断试剂标签及说明书标注的贮存条件,具有符合产品贮存要求的冷藏、冷链运输设备设施。有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;(二)连锁零售经营医疗器械的;(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;公司一贯秉承“客户至上,用心服务”的企业宗旨和“诚于做人,精于做事”的企业格言,致力于与客户建立长期、友好的战略合作伙伴关系,以多层次、全过程、的信息技术服务来支持客户的长期发展,为客户提供适合需求、富有前瞻性的解决方案。我们承诺以行业的收费标准,提供行业优质的服务,让客户企业以少的成本,获得的收益为目标。
    惠济区三类医疗器械经营许可证含体外试剂费用
    申请三类医疗器械需要什么资料
    注册公司,医疗器械二类,三类全类经营范围代办,如何办理?
    医疗器械证3类如何办理
    办理经营第三类医疗器械耗材的公司需要什么条件
    二类医疗器械可不可以在淘宝销售
    《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)于2014年10月1日起正式实施,该办法第四条、第六三条规定:“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理;互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。”
    根据上述管理办法,淘宝网暂时不开放三类医疗器械的销售。同时,售卖二类医疗器械的淘宝卖家需在2014年10月1日前取得经营备案。
    如何确定售卖的医疗器械的所属类别?
    可以通过在国家食品药品监督管理总局网站中查询或直接查看商品包装2种方式确认:
    显示“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械
    显示“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械,需要完成二类医疗器械经营备案
    显示“食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号”为三类医疗器械
    惠济区三类医疗器械经营许可证含体外试剂费用
    一、经营场所、仓库面积要求:
    1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
    2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
    3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
    4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。
    5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、、、营区内。
    惠济区三类医疗器械经营许可证含体外试剂费用
    申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
    第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
    第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
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