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    产品分类

    高新区一类医疗器械产品备案证公司 医疗器械一类生产备案证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    医疗器械分类概述—第Ⅰ类器械(2015)
    作为Ⅰ类医疗器械管理
    产品管理类别 产品名称 分类编码
    作为I类医疗器械管理的产品 马镫形多功能腿架; 外科手术固定装置;一次性使用捆扎止血带;硬膜外穿刺体位约束带;手背静脉显像仪;血管显像仪;冲洗液袋用压力器;供氧系统氧气吸入器; 6854
    飞秒透镜分离铲; 飞秒透镜镊; 飞秒分离匙; 巩膜定位器(眼科巩膜标示器);虹膜刀;截囊刀;角巩膜缘切开刀;劈核刀;眼球摘出剪;视网膜剥离镊;眼用四面镜夹持镊;眼科前房用针;截囊钩;视网膜铲;人工晶体辅助植入器;巩膜塞;巩膜压迫器;眼科微型器械手柄;角膜标记环;白内障手术切口测量尺; 6804
    位置定位器; 钻针深度停止器; 钻针引导器; 骨磨引导器; 种植体扫描体; 机用螺丝刀; 牙科器械钳;牙科钛板(网)切断钳;针孔镊;成形片;成形片夹;楔子;楔形保护片;转移帽;牙科祛腐工作尖;根管中器械取出器;牙科种植体种植工具;口腔麻醉注射架(不含针头);旋入扳手;自锁托槽开启工具;托槽定位器;方丝弓成型器;方丝扭转器;颌面外科钛板定位器;颌面外科手术颊部穿通器;护牙弯角;持钉器; 6806
    一次性使用胃镜咬口; 一次性五官科清洗套装; 肢体压力套; 内窥镜咬口;减压环;医用抽吸泵管路及收集系统;造口灌洗器;造口减压环;造口凸面嵌圈;一次性使用备皮包;口腔撑开器;一次性雾化吸入管;医疗废液收集装置;医学图像体外定位贴;一次性使用雾化管;透析用废液袋;尿袋自动开启夹闭器; 6866
    视功能检查仪; 斜视检查镜;视动性眼震仪;血压袖套(带);视力表投影仪 6820
    胸腰骶固定器; 胸腰骶固定矫形器;髋膝踝足截瘫行走支具;光子冷凝胶;盆底肌肉康复器;小红斑量/小光毒量测试卡;踝关节无创牵引系统;理疗电极片; 6826
    自助取片机; 热敏胶片; 一次性使用CT定位穿刺角度引导器; 热塑固定板;医用打印胶片;医用干式胶片;移动式X射线检查支架;X线摄片乳头定位贴;显影胶带;医用胶片打印机;多功能自助取片机;放疗定位球; 6831
    超声波清洗机; 牙钻清洁工具; 6857
    大豆酪蛋白琼脂培养基; 绒毛膜细胞处理试剂; 胰酶消化溶液; 胰酶分带溶液; 脱蜡热修复液; 脱蜡液; 低离子强度盐溶液; 荧光原位杂交样品处理试剂盒; 类因子吸附剂;细胞培养基;试剂卡孵育器; 液基细胞和微生物处理、保存试剂; 病理分析前处理试剂; 脱蜡液; 触发缓冲液; 流式细胞分析用鞘液; 流式细胞分析用溶血剂; 抗体稀释液; 溶痰剂; 精液液化剂; 测序反应通用试剂盒(测序法);阳极缓冲液(槽)、阴极缓冲液(槽);甲酰胺进样溶剂;质谱样品处理基质溶液;增强液;诱导剂;蓝化剂;触发液;DNA样品保持卡;微探针处理仪;酸性组织预处理缓冲液;碱性组织预处理缓冲液;样本保存试剂;红细胞/血小板试剂;淋巴结溶解试剂;全自动电解质分析仪用缓冲液;特异性IgE酶标二抗;总IgE酶标二抗;全自动检验系统用底物液;全自动检验系统用终止液;微探针处理仪;孵育器; 6840
    细胞蜡块制备试剂盒; 组织微阵列制作仪; 标本液化处理仪; 全自动推片染片系统; 粪便检验预处理装置; 一次性使用微量采血吸管; 细胞过滤器; 一次性使用细胞过滤采集器; 制片染色一体机; 细胞分离制片染色一体机; 细胞过滤采集器; 全自动样品处理系统; 可加热镊子; 自动血涂片制备仪; 6841
    棉胶剂; 心电导联线;脑电(肌电)导联线:脑电(肌电)导联线; 6821
    一次性微波标记纸; 6825
    烧结膏;牙种植体附件;打磨抛光组件; 6863
    辐射防护系统;医用X射线立式摄片架防护装置;X射线防护舱;医用X射线悬挂防护服装置;移动式床旁X射线机防护装置;电动遥控式医用X射线立式摄片架防护装置; 6834
    牙胶加热器;牙种植手术导板;氟化泡沫盛装牙托;口腔正畸用反光镜;牙科用毛刷;一次性使用三用喷枪头; 6855
    肋骨牵开器;腱索缝线量规;二尖瓣夹系统附件-导管固定器;测瓣器; 6807
    眼科手术非接触观察装置;非接触式眼底广角观察镜;四面镜;倒像镜及装置;非接触式眼底广角观察镜;咽喉镜; 6822
    肢体固定器;医用下肢护具;超声缓解固定贴; 6864
    尿失禁束带; 6809
    透析用废液袋; 6845
    水性膨润土医用超声耦合剂;医用超声耦合贴片;超声探头穿刺架;隔离透声膜; 6823
    结扎缝合引线器;肌腱套取器;气管扩张钳;拆钉钳;异物钳;微创手术扩张钳;一次性使用敷料镊;卷棉子; 6801
    显微血管吻合牵线夹; 6802
    咽喉部脓疱切开器;乳突咬骨钳;耳止血钳;镫骨钳;鼻异物钳;喉异物钳;气管导管夹持钳;内耳手术剥离针;耳刮匙;鼻刮匙;外耳道扩张器;喉扩张器;)乳突器械敲击锤;耳息肉圈断器;扁桃体圈断器;鼻骨复位器;喉显微手术器械手柄;鼻镜;支撑喉镜; 6805
    微创手术用胆总管切开刀;引导棒; 6808
    颈椎前路手术定位针;髓内定位杆;膝关节植入物试模;股骨试模;膝关节间隙评估块;膝关节伸直间隙评估片;胫骨冲头;胫骨冲头导板;截骨板;对线杆;股骨测定导板;胫骨截骨定位工具;股骨截骨定位工具;对线手柄;固定平台胫骨托试模;膝关节骨撬;膝关节手术用打击器;关节假体夹持器;上肢关节骨撬;髋关节骨撬;脊柱微创手术通道建立器械包;膝关节手术通用手柄;快装手柄;指骨夹板;上/下肢医用外固定支具;颈椎固定带;腰椎固定带 6810
    子宫深度测量棒;子宫肌瘤钻 6812
    输卵管提取钩; 6813
    注射助推器(不含注射器); 6815
    液氮存储系统; 6858
    高新区一类医疗器械产品备案证公司

    (二)对申报资料的要求 
    1、申报资料应有所提交资料目录。  
    2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。  3、申报资料一式一份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。 
    4、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。 5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 6、申报资料均应加盖申请人公章。 三、网上提交资料程序及注意事项 
    1、登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息
    系统http://125.35.24.156/ 
    2、点击用户注册,填写注册信息。备案申报用户需在线填写“备案表”,可按《类医疗器械产品目录》(包含体外诊断试剂)中的“产品名称”进行填写,系统提供下拉菜单选择功能;可手动填写产品目录之外的产品名称(以国家总局陆续公布的分类界定通知为准)。 
    3、“备案表”填写完成提交后,系统将自动生成“数据校验码”,并请打印“备案表”。 
    4、产品技术要求和产品说明书及小销售单元标签设计样稿上传为PDF格式;其它资料包括安全风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合性声




    5、注意事项。 
    生产范围应填写:第Ⅰ类加分类代码加生产品种类别。(如手术刀,生产范围应写第Ⅰ类6801基础外科手术器械) 
    未提交的“备案表”,申报用户可以对其编辑和删除;提交后但未被备案单位接收前,申报用户仍可对其编辑修改但不能删除;一旦被备案单位接收之后,系统将不再允许申报用户对其修改和删除。 
    电子业务已提交成功的,纸质资料未在30天内由备案单位接收的,请重新提交电子业务申请,原先的电子业务申请将被系统自动删除。 
    四、变更备案提交资料 
    1、变化情况说明及相关证明文件,包括原备案信息表、产品技术要求等需要变更的材料的复印件; 
    2、证明性文件,包括营业执照复印件; 3、符合性声明。 
    4、变更备案申报材料在递交纸质材料的同时,需在国家总
    高新区一类医疗器械产品备案证公司
    类医疗器械产品备案凭证与类体外诊断试剂备案信息表
    类医疗器械产品备案凭证解释,具体凭证去食品药品监督管理局查询
    1、类医疗器械备案凭证包括:《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。2、《类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。3、《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品。4、应该先办《类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记,再到市局办理类注册的顺序正好相反。
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    3、发证
    受理部门应自作出准予注册决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证书,并送达申请人。
    (二)重新注册
    重新注册的受理与审批程序按首次注册程序进行。
    (三)注册变更
    1、申请与受理
    申请人登陆省食品药品监督管理局“行政审批系统”在线填写变更申请表并网上上报,网上申报成功后,打印申请表和相关材料送当地食品药品监督管理局。
    受理部门收到申请表和相关材料后进行网上签收,申办事项属于本部门职权范围的,出具《申请材料签收单》;需要补正材料的发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或者申办人按要求提交全部补正材料的,5个工作日内发给申办人《受理通知书》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。申办事项不属于本部门职权范围的,即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》。
    2、审查与决定
    受理部门受理变更申请后,应当自《受理通知书》发出之日起20个工作日内进行审查,并作出是否同意变更的书面决定。作出不予变更的书面决定的,应说明理由并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    3、发证
    受理部门应作出予以变更书面决定的,应发给变更后的医疗器械注册证书,并对原医疗器械注册证书予以注销。


    -/gbacccd/-

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