热门搜索:

郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    安阳医疗器械一类生产备案证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:10
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械备案资料要求及说明
    一、备案资料
    (一)类医疗器械备案表
    (二)安全风险分析报告
    医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。
    体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
    (三)产品技术要求
    产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
    (四)产品检验报告
    产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。
    (五)临床评价资料
    1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如缓解后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。
    2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。
    3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
    4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
    5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
    6. 同类产品不良事件情况说明。
    (六)产品说明书及小销售单元标签设计样稿
    医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
    体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
    (七)生产制造信息
    对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
    应概述研制、生产场地的实际情况。
    (八)证明性文件
    1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
    2.境外备案人提供:
    (1)境外备案人企业资格证明文件。
    (2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。
    (3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
    (九)符合性声明
    1. 声明符合医疗器械备案相关要求;
    2. 声明本产品符合类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
    3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
    4. 声明所提交备案资料的真实性。
    二、变更备案资料
    (一)变化情况说明及相关证明文件
    变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
    涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。
    变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
    相应证明文件应详实、全面、准确。
    (二)证明性文件
    1.境内备案人提供:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
    2.境外备案人提供:
    (1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。
    (2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
    (三)符合性声明
    1. 声明符合医疗器械备案相关要求;
    2. 声明本产品符合类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
    3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
    4. 声明所提交备案资料的真实性。
    附:备案资料形式要求
    安阳医疗器械一类生产备案证
    (七)生产制造信息
    对生产过程相关情况的概述。
    无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。
    有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。
    体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
    应概述研制、生产场地的实际情况。
    (八)证明性文件
    1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
    2.境外备案人提供:
    (1)境外备案人企业资格证明文件。
    (2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。
    (3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
    (九)符合性声明
    1. 声明符合医疗器械备案相关要求;
    2. 声明本产品符合类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
    3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
    4. 声明所提交备案资料的真实性。
    二、变更备案资料
    (一)变化情况说明及相关证明文件
    变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
    涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。
    变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
    相应证明文件应详实、全面、准确。
    (二)证明性文件
    1.境内备案人提供:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
    2.境外备案人提供:
    (1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。
    (2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
    (三)符合性声明
    1. 声明符合医疗器械备案相关要求;
    2. 声明本产品符合类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
    3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
    4. 声明所提交备案资料的真实性。
    三、注意事项
    1、企业前来办理备案的人员必须熟悉与备案有关的医疗器械法规知识。
    2、提交备案的纸质复印件必须清晰,并加盖公司印章,标注与“原件一致”字样,并由公司法人代表签字。
    3、网上申报资料请慎重填写,上传电子材料每份不得大于500k。

    安阳医疗器械一类生产备案证
    标准自行委托河南省医疗器械专业标准化技术委员会(省标委会)进行技术审查,省标委会(3)所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
    7、 产品全性能检测报告,包括:
    (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
    (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
    (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
    8、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明,包括:
    (1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
    (2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。
    9、 产品使用说明书(按照《医疗器械说明书管理规定》编写),至少包括:
    (1)产品名称、型号、规格;
    (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
    (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
    (4)产品的性能、主要结构、适用范围。
    10、 所提交资料真实性的自我保证声明(法定代表人签字并加盖企业公章)。
    (二)申请重新注册需提交的材料(一式二份):
    医疗器械产品注册证书有效期四年,注册证有效期满前6个月,企业应申请产品重新注册,重新注册申报资料;或者类医疗器械注册证书中下列内容发生变化:①型号、规格②生产地址③产品标准④产品性能结构及组成⑤产品适用范围,且应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。
    申请要求和上报资料同首次注册。
    (三)申请注册变更需提交的材料(一式二份):
    类医疗器械注册证书载明内容发生下列变化:①生产企业实体不变,企业名称改变②生产企业注册地址改变③生产地址的文字性改变④产品名称、商品名称的文字性改变⑤型号、规格的文字性改变⑥产品标准的名称或者代号的文字性改变⑦代理人改变⑧售后服务机构改变,企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。
    企业名称变更,产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的变更申请中,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
    1、企业名称变更的申请材料要求:
      (1)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
      (2)新的生产企业许可证或者类医疗器械生产企业登记表复印件;
      (3)新的营业执照;
      (4)新的产品标准(适用于标准主体变更的);
      (5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
      (6)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
    2、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求:
      (1)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
      (2)新的产品标准;
      (3)医疗器械说明书;
      (4)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
      (5)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
    3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求:
      (1)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
      (2)新的生产企业许可证或者类医疗器械生产企业登记表复印件;
      (3)新的营业执照;
      (4)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
      (5)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
    三、办理程序
    (一)首次注册
    1、申请与受理
    申请人登陆省食品药品监督管理局“行政审批系统”在线填写申请表并网上上报(首次注册企业采用注册产品标准作为产品标准的,应事先将制定的注册产品标准自行委托浙江省医疗器械专业标准化技术委员会进行技术审查,审查通过的才能申请注册),网上申报成功后,打印申请表和相关材料送当地食品药品监督管理局。
    受理部门收到申请表和相关材料后进行网上签收,申办事项属于本部门职权范围的,出具《申请材料签收单》;需要补正材料的发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或者申办人按要求提交全部补正材料的,5个工作日内发给申办人《受理通知书》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。申办事项不属于本部门职权范围的,即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》。
    2、审查与决定
    受理部门应自《受理通知书》发出之日起30个工作日内对申请材料进行实质性审查,组织技术审评和现场检查,符合条件的,作出准予注册的决定,并书面通知申办人。不同意的说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    安阳医疗器械一类生产备案证
    类医疗器械产品备案凭证与类体外诊断试剂备案信息表
    类医疗器械产品备案凭证解释,具体凭证去食品药品监督管理局查询
    1、类医疗器械备案凭证包括:《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。2、《类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。3、《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品。4、应该先办《类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记,再到市局办理类注册的顺序正好相反。
    -/gbacccd/-

    http://www.zzbmqyglzx.com