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    郑州药品经营许可证办理代办

    更新时间:2020-08-12   浏览数:11
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    河南郑州怎么办理药品经营许可证
    申请设立药品经营单位,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审后,报食品药品监督管理总局审批。
    选址筹建
    许可项目名称:药品零售企业选址筹建
    1.《共和国药品管理法》(共和国令第45号第十四条)
    2.《共和国药品管理法实施条例》(共和国令第360号第十二条)
    3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督令第6号第五条、第九条)
    4.《郑州市开办药品零售企业暂行规定》(药品监督发[2004]20号第六条至第二十一条)
    5.《郑州市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)(药品监督发[2004]167号)
    受理范围:本行政区域内药品零售(连锁)企业选址筹建由市药品监督局受理,药品零售企业选址筹建由企业所在地药品监督分局受理。
    折叠申请受理
    申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 (开办零售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制),并提交以下申请材料:
    1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"(3.5寸盘)(申请人在下载企业端程序并正确填报、导出);
    2.拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;
    3.拟经营药品的类别和范围;
    4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与药品零售企业之间的短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);
    5.开办零售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;
    6.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
    7.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
    8.按申请材料顺序制作目录。
    郑州药品经营许可证办理代办
    申请材料:
    1.《药品经营许可证申请表》原件1份;
    2.市局准予筹建决定书复印件1份;
    3.工商营业执照复印件1份;
    4.企业自查报告原件1份;
    5.企业组织机构设置文件和组织机构职能框图原件1份;
    6.企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议原件1份;
    7.企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表原件1份;
    8.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人(药品零售连锁企业)、驻店药师学历、资格证书及聘书原件/复印件各1份(原件核对后返还),质量负责人、驻店药师(质量机构负责人)需提交不自我保证声明原件1份;
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    如何办理三类医疗器械许可证
    今天就为大家讲解一下如何办理三类医疗器械许可证?需要哪些资料?还有就是三类医疗器械许可证分为几种?郑州医疗器械许可证办理小编总结如下:
    三类医疗器械许可证按大类来分,分为三大类:
    1、普通三类医疗器械
    2、一次性无菌三类医疗器械
    3、体外诊断试剂三类医疗器械
    办理三类医疗器械许可证的要求:
    1、注册地址要求:
    办公区域面积不的低于40㎡(商务楼或门面房),
    仓库面积不得低于50㎡
    含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
    如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司方可
    2、人员要求:
    医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;
    具有大专以上学历2名,作为质量管理员。
    办理三类医疗器械许可证需要的资料:
    (1)、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
    (2)、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
    (3)、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
    (4)、经营场所、仓库布局平面图。
    (5)、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
    (6)、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
    (7)、经营质量管理规范文件目录。
    (8)、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
    (9)、仓储设施设备目录。
    (10)、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
    郑州药品经营许可证办理代办
    开办药品零售企业的:
    (1)具有保证所经营药品质量的规章制度;
    (2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
    经营药、甲类非药的药品零售企业,必须配有执业药师(含执业中药师、从业药师,以下同)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;
    经营乙类非药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员;
    企业营业时间,以上人员应当在岗;
    (3)企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;
    (4)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
    (5)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对,且周边环境整洁;
    (6)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。
    开办药品零售(连锁)企业的:
    (1)药品零售(连锁)企业总部应是企业法人;
    (2)具有保证所经营药品质量的规章制度;
    (3)具有依法经过资格认定的药学技术人员,必须配有执业药师;
    (4)具有资产控股、并且直接经营的门店达到(含)20个以上,所有门店均已经持有《药品经营许可证》;
    (5)仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备;
    (6)具有专用的计算机和服务器数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录;
    (7)具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力,应备有70%以上的国家基本药物品种,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。
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