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    产品分类

    郑州一类医疗器械产品注册证代办公司

    更新时间:2020-08-12   浏览数:11
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械委托生产备案
    一、办理条件

    1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人,应当取得类医疗器械生产备案;
    2.受托方应当取得受托生产医疗器械相应生产范围的类医疗器械生产备案的境内生产企业;
    3.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和监督;
    4.受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件和记录。
    5.委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。

    二、所需材料

    一般情况:

    1.《医疗器械委托生产备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件; (电子件1份,复印件1份)

    3.受托方和委托方《类医疗器械生产备案凭证》复印件 (电子件1份,复印件1份)

    4.委托生产合同复印件 (电子件1份,复印件1份)

    5.委托生产的类医疗器械备案凭证复印件或创新医疗器械特别审批证明资料 (电子件1份,复印件1份)

    6.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    7.申报材料目录 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    8.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    三、办理时限

    法定期限:15个工作日

    承诺期限:15个工作日

    四、办理依据

    1.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第二十六-第三十七条

    2.《医疗器械监督管理条例》(人民共和国国务院令 第650号)第二十八条


    郑州一类医疗器械产品注册证代办公司
    类医疗器械备案编辑
    (一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的类医疗器械备案资料存档备查。 [2]
    (二)实行备案的医疗器械为类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。
      境内类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。
    (三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。
      备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。
    (四)境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。 [2]
    (五)备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
    (六)办理医疗器械备案,备案人应当按照相关要求(见附件1)提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
    (七)备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。
    (八)对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证(见附件2),并将备案信息表(见附件3)中登载的信息在其上予以公布。食品药品监督管理部门按照类医疗器械备案操作规范(见附件4)开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
    (九)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。
    (十)类医疗器械备案号的编排方式为:
      ×1械备××××2××××3号。
      其中:
      ×1为备案部门所在地的简称:
      进口类医疗器械为“国”字;
      境内类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
    郑州一类医疗器械产品注册证代办公司
    类医疗器械生产备案变更
    一、办理条件

    类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。

    二、所需材料

    一般情况:

    1.《类医疗器械生产备案变更表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)

    3.原《类医疗器械生产备案凭证》原件及复印件 (电子件1份,复印件1份)

    4.变更情况说明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    5.申报材料目录 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    6.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    7.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    如果属于以下情况的,还需增加相应材料

    情况1:变更企业名称的

    1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    2.《企业名称变更核准通知书》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况2:变更住所的

    1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况3:变更生产地址的

    1.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况4:生产地址文字性变更的

    1.地址文字性变更的相关证明文件 (电子件1份,复印件1份)

    情况5:变更法定代表人的

    1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    2.变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况6:变更企业负责人的

    1.变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况7:变更生产范围或者生产品种的

    1.(1)所生产产品的医疗器械备案凭证复印件及新增产品经备案的产品技术要求; (2)主要生产设备和检验设备目录; (3)工艺流程图 (电子件1份,复印件1份)

    情况8:受托方增加受托品种的

    1.委托方资质、受托方资质、委托生产合同复印件、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿、委托方对受托方质量管理体系的认可声明、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 (电子件1份,复印件1份)

    三、办理依据

    1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

    2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条
    郑州一类医疗器械产品注册证代办公司
    类医疗器械备案资料要求及说明 
     一、 申请表 
    应按照要求完整填写注册申请表。 二、产品风险分析资料 
    对产品进行安全风险管理相关情况概述 三、产品技术要求 四、产品检验报告 
    产品全性能自检报告或委托检验报告。 五、临床评价资料 
    (一)产品预期用途的描述; 
    (二)与产品使用有关的临床风险分析; (三)已上市同类产品临床使用情况的比对说明; 
    (四)其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。 六、生产制造信息 
    对生产过程相关情况的概述。 
    七、产品说明书及小销售单元的包装、标签设计样稿 八、证明性文件 
    (一)境内备案人提供:企业法人营业执照副本。 (二)境外备案人提供: 
    1. 境外备案人所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件; 2. 境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。 
    九、符合性声明 
    (一)声明本产品符合《医疗器械注册(备案)管理办法》相关要求; (二)声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类; 









    (三)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; (四)声明所提交资料的真实性。  注:  
    一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 
        二、境内产品申报资料如无特殊说明的,应当由申请人签章。“签章”是指:申请人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章,不得使用注册专用章。     三、进口产品申报资料如无特别说明,原文资料均应为原件,并由申请人签章,中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指:申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 
        四、注册申报资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。 
        五、申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档
    -/gbacccd/-

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