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    产品分类

    二七区三类医疗器械经营许可证含体外试剂定制

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:20000.00 元/个
    一、经营场所、仓库面积要求:
    1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
    2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
    3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
    4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。
    5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、、、营区内。
    二七区三类医疗器械经营许可证含体外试剂定制
    三类医疗器械经营许可证经营范围:
    经营范围:Ⅱ类:6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械,6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械,6805耳鼻喉科手术器械,6806口腔科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械,6809泌尿肛肠外科手术器械,6812妇产科用手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6813计划生育手术器械,6815注射穿刺器械,6816(整形)科手术器械,6820普通诊察器械,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6821医用电子仪器设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理缓解及康复设备,6827中医器械,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存),6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软件,6877介入器材
    二七区三类医疗器械经营许可证含体外试剂定制
    申请三类医疗器械需要什么资料
    注册公司,医疗器械二类,三类全类经营范围代办,如何办理?
    医疗器械证3类如何办理
    办理经营第三类医疗器械耗材的公司需要什么条件
    二类医疗器械可不可以在淘宝销售
    《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)于2014年10月1日起正式实施,该办法第四条、第六三条规定:“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理;互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。”
    根据上述管理办法,淘宝网暂时不开放三类医疗器械的销售。同时,售卖二类医疗器械的淘宝卖家需在2014年10月1日前取得经营备案。
    如何确定售卖的医疗器械的所属类别?
    可以通过在国家食品药品监督管理总局网站中查询或直接查看商品包装2种方式确认:
    显示“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械
    显示“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械,需要完成二类医疗器械经营备案
    显示“食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号”为三类医疗器械
    二七区三类医疗器械经营许可证含体外试剂定制
    三类医疗器械批发含体外诊断试剂
    (一)申请条件
    1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称;
    2、经营体外诊断试剂批发企业,经营场所使用面积不少于100㎡;设置符合诊断试剂贮存要求的库房,使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20m3;
    3、医疗器械办公软件;
    4、材料:
    ① 经营场所(含仓库房+冷库)产权证复印件及租赁合同原件;
    ② 冷库复印件加盖人红章;
    ③ 供货商的医疗器械注册证、营业执照复印件、代理授权书(供货商加盖红章)。
    (二)办理周期
    1、注册公司+申请许可证 合计60个工作日左右。
    (三)经营范围
    1、第三类医疗器械批发(含体外诊断试剂),列明产品明细。
    -/gbacccd/-

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