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    管城区代办医疗器械二三类经营许可证含眼镜店费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:17
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    郑州医疗器械三类经营许可证办理条件及流程
    医疗器​‌‌械许可证所需资料
    三类:
    看企业对经营范围有无特殊要求,一般不含体外试剂类全部可以写上去。
    营业执照正副本、组织机构代码证正副本、
    含法人在内9个人员的和大专毕业证
    ①1名质量负责人,须医学相关专业大专及以上学历,且老师看场地时需此人在场(医学相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等);
    ②法人专业不限;
    ③其余人员必须为理工科大专及以上学历;
    房产证
    ①不能设在民用住宅内。
    ②总面积不低于150㎡,其中经营面积不小于50㎡。
    步骤/方法
    到省药监局或市药监局提交申请资料,进行形式审查
    形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理
    通过形式审查后,会进行?行政审核和技术审核(含专家审评、现场验收)
    行政审核和技术审核都通过后,会进行制证办结
    后等待通知到受理处领件
    郑州博铭财务专业办理医疗器械经营许可证
    管城区代办医疗器械二三类经营许可证含眼镜店费用
    办理眼镜店医疗器械经营许可证需要以下条件:
    1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
    2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
    3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
    4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合);
    5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
    以上需内容需现场文件核查及现场核查。
    管城区代办医疗器械二三类经营许可证含眼镜店费用
    对申请材料的要求
    1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
    2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。
    A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
    B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
    C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
    3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
    4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
    5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提权证明)应有效;
    6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
    7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
    8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。
    9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
    10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。
    管城区代办医疗器械二三类经营许可证含眼镜店费用
    流程:
    1、查名
    2、填写申请表及提供三位人员​‌‌的身份证复印件、学历证书复印件(医疗器械、医学、药学专业)、简历、联络电话
    3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核
    4、检查场地、人员及复核证件
    5、 发证
    注意事项:
    1、查看场地时应出席的人员:法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员
    2、应携带的证件及资料:法人代表及企业负责人的身份证原件,质量负责人、质量员、检验员的身份证原件及学历证书原件、销售的所有产品注册证、上家的营业执照、上家的生产或销售许可证复印件
    3、法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉
    4、质量负责人、质量员、检验员应熟悉和提交资料相对应的工作经历等内容 5、法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员应熟悉公司制定的管理制度及各自的职责,熟悉各类表格的填写方式,熟悉产品的注册证,熟悉产品的来源、型号、功能、用途、保存条件、维护方式、操作流程等事项
    -/gbacccd/-

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