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郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    惠济区医疗器械一类生产许可证办理代办

    更新时间:2020-08-12   浏览数:16
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    办理类医疗器械生产许可证:开办类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
    开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
    根据《医疗器械监督管理条例》第八条 类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
    第十条 类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
    其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
    向我国境内出口类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
    备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。
    惠济区医疗器械一类生产许可证办理代办
    代办医疗器械经营许可证为主,郑州医疗器械资质兼营工商注册、代理记账等咨询业务
    二类医疗器械备案,三类医疗器械许可证资质申请,眼镜店医疗器械备案,许可证代办
    快办二类医疗器械备案,三类许可证资质,不成功全额退款
    医疗器械经营资质是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业资质》。
    医疗器械经营企业资质》有效期为5年,医疗器械的分类:
    类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质
    第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请本案
    第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。
    医疗器械二类备案和三类资质包括新办、依申请变更、延续、补发、注销。各区均可加快办理,有渠道有保障!!
    二类医疗器械经营备案,在淘宝上卖成人用品
    现在在淘宝上做食品 成人用品都要进行特种经营许可证备案啦。
    食品需要办理食品经营许可证,成人用品需要办理医疗器械二类经营备案
    一:(第二类医疗器械经营备案证)
    代办:所有二类医疗器械(血压计,医用口罩,采血针,计生用品,一次性耗材)
    医疗器械二类备案所需资料
    1、营业执照,代码证原件
    2、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证及学历证书原件(质量负责人毕业证所学专业为医学类相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业)
    3、房产证复印件、房屋租赁合同原件
    4、公章
    惠济区医疗器械一类生产许可证办理代办
    类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗?
    答:没有有效期,可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了,应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了,应办理取消手续。
    14、企业只办理了《类医疗器械备案凭证》及其信息表,而没有办理《类医疗器械生产备案凭证》,能组织生产吗?
    答:不行,必须两证俱全了才能生产。
    15、产品技术要求备案后药监局要盖什么印章(如复核章)吗?
    答:不盖任何章。
    16、《产品技术要求》有规定的编号吗?
    答:有。《产品技术要求》的编号就是该产品的备案凭证号。
    17、《产品技术要求》发生变化需要办手续吗?
    答:要办。请按市局办事指南的要求办理。
    18、如果产品的说明书或标签变化了,是否需要进入市局行政审批系统进行修改?
    答:不需要。企业自行进行修改即可,但要符合法规要求。
    19、如果企业人员、设施、设备,以及质量管理手册、程序文件发生变化了,与原来备案时填写的数据信息不一样了,是否需要进入市局行政审批系统进行修改?
    答:不需要。但不能违反法规要求。
    20、 类医疗器械生产备案凭证中的“生产范围”与生产产品列表是什么关系?
    答:生产范围是指企业可以生产的产品分类代码及名称,如某个企业的生产范围是:6801基础外科手术器械;6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械
    生产范围与生产产品列表所列产品是完全对应的关系。生产范围不允许超出生产产品列表所列产品的范围。
    惠济区医疗器械一类生产许可证办理代办
    郑州市专业注册公司,代理记账,医疗器械资质办理。
    郑州市专业注册公司,代理记账,商标注册,申请一般纳税人,资质办理。医疗器械资质办理,医疗器械二类备案 ,三类经营许可证办理,装修资质,劳务资质办理
    郑州市二类备案需要提交什么材料
    1、填写并打​‌‌印《第二类医疗器械经营备案表》,企业登陆填报、打印并按提示目录上传相关资料
    2、营业执照和组织机构代码证复印件;
      3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
      4、组织机构与部门设置说明
      5、经营范围、经营方式说明
      6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
      7、经营设施、设备目录;
      8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
      9、经办人授权证明;
    10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);
    11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。
    在郑州办理医疗器械经营许可证需要哪些资料
    申请人提交材料目录
    (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》,企业登陆填报申请并上报、打印;
    (二)《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件;(原件核对后退回)
    (三) 公司章程;
    (四) 拟办企业组织机构和职能(框架)图;
    (五) 拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明;质量监督管理员需提供培训上岗证(质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供身份证、毕业证原件,经核对后退回)
    (六) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
    (七)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件;(软件发票经核对后退回)
    (八) 经营和仓库场所的证明文件。(提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件,经核对后退回)
    郑州医疗器械资质代办,郑州医疗器械许可证办理
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    怎么办理食品流通许可证
    根据《食品安全法》和国家工商总局的有关规定,工商部门负责《食品流通许可证》的发放,凡从事食品流通经营活动,都应到工商部门申领《食品流通许可证》,不需再到卫生部门办理《食品卫生许可证》。办理《食品流通许可证》,指引如下:
      一、办理食品流通许可证应当提交的材料
      (一)申请食品流通许可证,应当提交下列材料:
      1.《食品流通许可申请书》;
      2.《名称预先核准通知书》复印件;
      3.经营场所合法使用的有关证明;
      4.负责人的身份证明;
      5.委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明;
      6.专职或者兼职食品安全管理人员的身份证明;
      7.食品安全管理制度;
      8.与其经营活动相适应的食品经营设备清单;
      9.工商部门要求提交的其他材料。
      (二)已经具有主体资格的经营者在经营项目中申请增加食品流通项目的,需提交营业执照副本原件及复印件,不需提交《名称预先核准通知书》复印件。对营业执照副本原件当场 审验后退回。
      二、办理要求
      (一)申请人应当在申请书上签字盖章。新设食品流通经营企业申请许可,该企业的投资人为许可的申请人;已经具有主体资格的企业申请食品经营许可,该企业为申请人;个体工商户申请食品流通许可,本人为许可的申请人。
      (二)申请食品流通许可证所提交的材料,应当真实、有效、符合法定形式。申请人应当对其提交材料的真实性负责。
      三、对于食品流通经营者在2009年6月1日前已经取得《食品卫生许可证》的,原许可证在有效期内继续有效,自愿申请换证、原许可证载明事项发生变化或者有效期届满,食品经营者应当按照《食品流通许可证管理办法》的规定提出申请,经审核机关审核后,领取食品流通许可证。
    郑州一类生产备案,二类经营备案凭证,三类经营许可证​‌‌办理, 医疗器械公司销售医疗器械需要办资质就请拿起电话咨询吧,欢迎电话联系。
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