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    产品分类

    管城区医疗器械一类产品注册证办理费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:16
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    变更备案
    (一)形式审查。
    1.如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的,变更后应与类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
    2.所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。
    3.证明性文件是否在有效期。
    4.境内备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
    5.境外备案人的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
    6.境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容,与备案内容是否一致。
    (二)变更备案属于本部门职权范围的,变更资料齐全、符合形式要求的,予以接收。
    (三)变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知备案人需要补正的全部内容。对不予变更备案的,应当告知备案人并说明理由。
    (四)食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对变更备案资料予以归档。
    三、信息公布
    对备案的,由相应食品药品监督管理部门在其网站公布类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。设区的市级食品药品监督管理部门应当将备案信息定期报送省级食品药品监督管理部门,省级食品药品监督管理部门应定期将行政区域内备案信息报送食品药品监督管理总局。
    对变更备案的,由相应食品药品监督管理部门将变更情况登载于类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。报送信息要求参见本条款。
    填表说明
    1. 本表用于进口和境内类医疗器械、体外诊断试剂备案。
    2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。
    3. 备案时应一并提交含有备案表内容(含附件)的电子文档(Excel形式)。
    4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)中文栏必填。
    5. 如系统支持,则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填,原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
    6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
    7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文,英文内容必须与原文一致。
    8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
    9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、类医疗器械产品目录、类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
    10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
    11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在(地区)或省(区、市)。
    12. 如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
    管城区医疗器械一类产品注册证办理费用
    企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么?
    ? 步,组织企业人员认真学习有关法律法规;
    ? 第二步,按《类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途;
    ? 第三步,按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料;
    ? 第四步,登陆(如是,应先进行注册)市局行政审批系统,按要求填写有关信息,上传有关电子版材料;
    ? 第五步,企业每周一、周四下午16:00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料,放入拉杆式文件夹内;
    ? 第六步,企业到市民之家窗口提交材料时,窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。
    3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义?
    答:采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务,提高备案质量,降低产品上市后的风险,也会减少企业到市民之家的次数和在市民之家等待审核的时间。市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校(主要针对产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审校),如发现问题会在审批系统中进行告知,企业要进行修改。
    企业终要对备案材料负全责。
    管城区医疗器械一类产品注册证办理费用
    生产制造信息
    对生产过程相关情况的概述。
    无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。
    有源医疗器械应提品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。
    体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
    应概述研制、生产场地的实际情况。
    (八)证明性文件
    1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
    2.境外备案人提供:
    (1)境外备案人企业资格证明文件。
    (2)境外备案人注册地或生产地址所在(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。
    管城区医疗器械一类产品注册证办理费用
    、企业生产备案的一般流程是什么?
    答:步,企业应首先对将要生产的产品进行备案,取得产品备案凭证后才能办理生产备案;
    第二步,按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料;
    第三步,登陆市局行政审批系统,按要求填写、导入有关信息,上传电子版备案材料。
    第四步,将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内,可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料;
    第五步,窗口人员只对材料进行形式审查,确定无误后当场发给备案凭证。
    5、类医疗器械生产企业登记表,有效的时间节点是何时?
    答:企业已办理的类医疗器械生产企业登记表2015年3月31日前仍然有效,其后将无效。
    6、类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证、委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求变更开始受理的时间是何时?
    答:类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证现在就可办理。
    委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求修订备案办理的受理时间为2014年10月1日。
    7、对企业以前已注册的类医疗器械,但没有列入类医疗器械和体外诊断试剂产品目录,或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械,如何处理?
    答:如果确认已不是医疗器械应停止生产;如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、局申请注册。
    如果难以判定的,申请人可以依据分类规则判断产品类别并向局申请类别确认后进行产品注册或备案。
    -/gbacccd/-

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